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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens

Datum 26.10.2015
Wirkstoff Dimethylfumarat

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® gemeldet wurden. Zusätzlich wurden 3 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet, welche ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten.

Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde im Oktober 2014 durch Deutschland ein europäisches Signalverfahren eingeleitet und als Ergebnis desselben wurde im Dezember 2014 ein Worksharing-Variation-Verfahren zu dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet.

Das Worksharing-Variation-Verfahren wurde im Oktober im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit einer umfangreichen Aktualisierung der Produktinformation abgeschlossen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat neue Hinweise für Ärzte und Patienten zur Risikostratifizierung und Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten herausgegeben, die mit dem Multiple Sklerose Medikament Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt werden.
Die aktuelle EMA Mitteilung zu Tecfidera® beinhaltet Empfehlungen und Hinweise hinsichtlich klinischer, laborchemischer und bildgebender Überwachung der Patienten.

Die vollständigen Empfehlungen können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera

Ein Rote-Hand-Brief folgt in Kürze.