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Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aktualisiert wurde.

Im Rahmen eines europäischen Worksharing Verfahrens (FR/H/XXX/WS/16, Abschluss 17.12.2014) wurde aufgrund der Bewertung neuer Daten zur Sicherheit der Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab welcher Metformin kontraindiziert ist, von vormals < 60 ml/min (bzw. eGFR < 60/ 1.73m2) auf jetzt < 45 ml/min (bzw. eGFR < 45 ml/min /1.73m2) abgesenkt. Dies bedeutet, dass Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung Grad 3a in Zukunft mit Metformin behandelt werden ml/min können, vorausgesetzt, es bestehen keine anderen Erkrankungen, die das Risiko für eine Laktazidose erhöhen. Die maximale Tagesdosis für diese Patienten ist auf 1000 mg beschränkt, gegeben in zwei Einzeldosen. Die Nierenfunktion muss engmaschig kontrolliert werden (alle 3-6 Monate). Metformin muss sofort abgesetzt werden, wenn die Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min (bzw. eGFR < 45 ml/min /1.73m2) fällt.

Besondere Aufmerksamkeit ist in Situationen erforderlich, in denen sich Nierenfunktion akut verschlechtern kann, z.B. bei Dehydratation (schwere Diarrhoe oder Erbrechen) oder bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika und zu Beginn einer Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Ärzte sollten auch ihre Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose hinweisen.

Derzeit werden die neuen Empfehlungen in die Fach- und Gebrauchsinformation der in Deutschland zugelassenen metforminhaltigen Arzneimittel umgesetzt. Die verabschiedeten Referenztexte finden Sie hier:

Datum 27.03.2015
Wirkstoff Metformin