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Neulasta®: Möglicherweise Fälschungen im Verkehr

Datum 06.03.2015
Wirkstoff Pegfilgrastim

Das BfArM hat über die bayerische Landeshörde und über das Rapid Alert System (RAS) der EU Informationen erhalten, dass möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels Neulasta® nach Deutschland gelangt sind.

Neulasta® enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, eingesetzt.

Nach den derzeit vorliegenden Informationen ist der Verdacht durch Verkaufsangebote in Tschechien entstanden, da die dabei vorgelegten Analysezertifikate nicht dem Original der Fa. Amgen entsprachen, obwohl das Amgen-Logo vorhanden war. Betroffen sind zwei Chargen mit den Nummern 1047277B und 1046277B. Im Gegensatz zur Charge 1046277B gibt es die Charge 1047277B bei der Fa. Amgen nicht.

Von den in Tschechien angebotenen Packungen der beiden fraglichen Chargen existieren die anliegenden Fotos. Die Fa. Amgen geht nach Auswertung der Fotos zur Charge 1046277B von der Echtheit des abgebildeten Arzneimittels aus. Der Fa. liegen keine Informationen darüber vor, in welchem Umfang sich noch legal vertriebene Packungen der genannten Charge in Deutschland im Verkehr befinden.

Ein ebenfalls verdächtiges Angebot ist unabhängig vom o.g. Fall auch in Deutschland bekannt geworden. Betroffen ist auch hier die Charge 1046277B. Diese Charge ist nach Angaben der Fa. von Januar bis Mai 2014 in Deutschland verkauft worden und bereits vollständig ausgeliefert. Als Haltbarkeitsdatum ist der 31. Juli 2016 angegeben.

Das BfArM empfiehlt Anwendern zum Schutz der Patientinnen und Patienten, keine Packungen von Neulasta® mit der Chargennummer 1047277B zu verwenden. Packungen mit der Chargennr. 1046277B sollten vorsorglich auf Manipulationen untersucht werden. Entsprechende Verdachtsfälle sollten dem BfArM gemeldet werden.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.