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Pulmozyme: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland

Datum 24.04.2015
Wirkstoff Dornase alfa

Das BfArM hat Informationen erhalten, dass Fälschungen des Arzneimittels Pulmozyme 2500 E./2,5 ml (Lösung für einen Vernebler) in Deutschland in Verkehr gelangt sind. Pulmozyme wird angewendet zur Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten, die älter als 5 Jahre sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40% des Normalwertes beträgt. Betroffen von der Fälschung sind die Chargen N0070B03 und N0066B05 in der Aufmachung für den Markt in Polen. Die Fälschungen, von denen zunächst Polen betroffen war, sind auch beim Parallelimporteur Axicorp Pharma GmbH in Deutschland entdeckt worden. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auch noch weitere Parallelimporteure von der Fälschung betroffen sind. Anhaltspunkte dafür liegen allerdings bisher nicht vor.

Nach Informationen der Fa. Roche wurden innerhalb von Original-Faltschachteln die Pulmozyme-Ampullen durch Ampullen mit Kochsalzlösung ersetzt. Der Text auf den Ampullen verweist auf Natriumchlorid 0,9%-Lösung (GILBERT NaCl 0,9%).

Es ist derzeit noch unklar, ob Packungen der gefälschten Arzneimittel auch an Patientinnen und Patienten abgegeben worden sind. Das BfArM empfiehlt daher auf Packungen der genannten Chargen zu achten und diese vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und sich im Zweifel mit der Apotheke in Verbindung zu setzen, von der das Arzneimittel erworben wurde.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des legalen Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sofern weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM darüber informieren.