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Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

Datum 25.06.2015
Wirkstoff Saxagliptin

Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System. Saxagliptin (Warenzeichen: Onglyza, Kombinationsarzneimittel mit Metformin: Komboglyze®) ist zur Therapie des Typ-2-Diabetes zugelassen.

Bei der Auswertung des gesamten Betrachtungszeitraums (mit und ohne Behandlung) kam es unter Saxagliptin zu einer geringfügig erhöhten Sterblichkeit (Übersterblichkeit), die in den Fachinformationen (Kapitel 5.1) dokumentiert wurde. Innerhalb einer jetzt vorgenommenen weiteren Auswertung der Daten eines bestimmten Betrachtungszeitraumes (bis 7 Tage nach Medikationsende) wurde eine statistische Auffälligkeit im Hinblick auf die Anzahl an Todesfällen unter der Behandlung mit Saxagliptin verglichen mit der Komparatorgruppe gefunden. Diese Häufung fand sich so nicht in den Auswertungen anderer Zeiträume.

Hinsichtlich der Todesursachen verstarben die Patienten der Studie insgesamt am häufigsten an kardiovaskulären Ereignissen. Das numerische Ungleichgewicht in der Sterblichkeit kam aber in erster Linie durch Infektionen zustande. Am häufigsten waren hier Lungenentzündungen und Blutvergiftungen (Sepsis).

Derzeit ist nicht bekannt, ob es sich bei der Häufung der Todesfälle um einen Zufallsbefund handelt, diese auswertungsbedingt ist oder ob ein Kausalzusammenhang besteht.

Die Daten werden auf europäischer Ebene gegenwärtig weiter analysiert. Das BfArM ist an dieser Diskussion beteiligt.

Patienten wird geraten, die Behandlung mit Saxagliptin nicht abzusetzen, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Ärzte sollten die Fachinformationen zu saxagliptinhaltigen Arzneimitteln und insbesondere die dort aufgeführten Sicherheitsinformationen bei der Verordnung und Überwachung der Patienten berücksichtigen.

Die Ergebnisse beruhen auf Sensitivitätsanalysen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) zu der SAVOR-Studie. Sie sind in einem Briefing Dokument einer Expertenkommission (CDER: Center for drug evaluation and research) der FDA zu finden:

FDA Briefing Dokument CDER

Mitteilung der französischen Behörde