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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition

Datum 14.01.2016
Wirkstoff Mycophenolat

Im Nachgang zu unserer Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolat Mofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft möchten wir aufgrund von Nachfragen ergänzend folgende Informationen geben:

Die Frage, ob auch die Therapie des Vaters mit mycophenolathaltigen Arzneimitteln zu einem erhöhten Fehlbildungsrisiko in der Schwangerschaft führt, kann aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht sicher beantwortet werden. Eine sehr begrenzte Anzahl von Daten deutet bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und Fehlgeburten nach väterlicher Exposition mit Mycophenolat hin (Jones et al., 2013). Jedoch hat sich Mycophenolat in in vitro /in vivo Untersuchungen als potentiell genotoxisch (gen-verändernd) erwiesen (Fachinformation Cellcept, Stand November 2015).

Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko in der Schwangerschaft durch die väterliche Exposition mit Mycophenolat kann daher weder nachgewiesen noch ausgeschlossen werden.

Vorbeugend wird sexuell aktiven Männern daher als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu benutzen. Die Anwendung von Kondomen gilt sowohl für fortpflanzungsfähige Männer als auch für Männer mit Vasektomie, da die Risiken, die mit dem Transfer von Samenflüssigkeit verbunden sind, auch bei Männern mit Vasektomie bestehen könnten. Zusätzlich wird Partnerinnen von Patienten empfohlen, während der Behandlung und noch insgesamt 90 Tage nach der letzten Dosis von Mycophenolat des Partners eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Risikoinformation vom 26.10.2015