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Protopic®: Herpes-simplex-Infektion am Auge

Datum 28.01.2016
Wirkstoff Tacrolimus (topische Anwendung)

Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden.
Dies ist das Ergebnis einer Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit topischer Calcineurininhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis. Die Studie wurde kürzlich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines regelmäßig vorzulegenden Sicherheitsberichtes zu Protopic® analysiert und bewertet.

Diese Studie berichtete über eine Herpes-simplex-Infektion am Auge bei achtzehn Patienten. In Anbetracht der bereits im vorherigen Sicherheitsbericht erfolgten Signalauswertung dieses Sachverhaltes und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus ist der CHMP unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der Auffassung, dass diese Studie zusätzliche Belege für einen Zusammenhang einer Herpes-Infektion am Auge mit der topischen Tacrolimus-Behandlung liefert. Dies gilt insbesondere, wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird. Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurden deshalb als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen. Wie in den Produktinformationen erwähnt, ist ein Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.

Tacrolimus: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation