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Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Datum 11.09.2017
Wirkstoff Valganciclovir

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin. Valcyte® wird zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei Empfängern von Organtransplantaten und zur Behandlung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit erworbener Immunschwäche eingesetzt.

Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung hat das BfArM von der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg folgende Informationen erhalten:

Die Charge Valcyte® 450 mg, 60 St., N 0320B01, Verfalldatum: 03/2019, wurde von der Fa. Roche Pharma AG untersucht: Es handelt sich bei den Filmtabletten um Originalware der Fa. Roche, die keinen Mangel aufweist. Die Verpackungen sind allerdings gefälscht und täuschen Packungen des Originalherstellers vor.

Die EMA wurde vom Zulassungsinhaber über den Vorgang informiert.

Auf Veranlassung der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg werden Apotheken und Großhändler über die Fachpresse aufgefordert, vorhandene Ware des o.g. Arzneimittels chargenunabhängig anhand eines eindeutigen Kriteriums (fehlende Materialnummer in der Gebrauchsinformation/Packungsbeilage der Fälschung) zu prüfen.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Abbildung Beipackzettel Original und Fälschung