08.07.2022
Wirkstoff: Losartan
Untersuchungen zur Charakterisierung der Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln haben nun bestätigt, dass es sich bei der Losartan-Azido-Verunreinigung um eine nicht-mutagene Verunreinigung handelt.
Hierzu wurde in der CMDh-Pressemitteilung "Report from the meeting held on 21-22 June 2022" eine entsprechende Information publiziert:
Im Rahmen derzeit laufender Untersuchungen im Zusammenhang mit der neu entdeckten Verunreinigung (Losartan-Azido-Verunreinigung) kommt es derzeit vermehrt zu eigenverantwortlichen Rückrufen losartanhaltiger Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmer auf dem deutschen Markt. Es handelt sich hierbei um eine Azido-Verunreinigung, die nach derzeitigem Kenntnisstand nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden kann. Die Rückrufe sind eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, während die zur Zeit stattfindenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen werden.
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Aufgrund der vermehrten Rückrufe ist es möglich, dass es zu Einschränkungen oder Zeitverzögerungen in der Verfügbarkeit von losartanhaltigen Arzneimitteln kommen kann. Gegebenenfalls kann es daher notwendig sein, dass der behandelnde Arzt eine Umstellung auf eine alternative Medikation in Betracht zieht.
Im Jahr 2018 wurden die Aufsichtsbehörden weltweit erstmals auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen in einigen Arzneimitteln aufmerksam. Im Zuge der seither in der EU ergriffenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurde eine weitere Verunreinigung in losartanhaltigen Arzneimitteln gefunden. Bei dieser neu entdeckten Verunreinigung (Losartan-Azido-Verunreinigung) handelt es sich um eine Azido-Verunreinigung, die nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden kann. Untersuchungen haben bestätigt, dass es sich bei der Substanz um eine mutagene Verunreinigung handelt. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten jedoch auf ein deutlich geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin.
Auf Grundlage der toxikologischen Untersuchungen und unter Berücksichtigung internationaler Richtlinien werden derzeit in Abstimmung mit dem EDQM, der EMA und den europäischen Mitgliedsstaaten, harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung auf Basis der Behandlungsdauer und der maximalen Tagesdosis des Wirkstoffs festgelegt. Zwischenzeitlich kann es zu eigenverantwortlichen Rückrufen betroffener losartanhaltiger Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmer auf den europäischen Märkten kommen. Dies ist eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, während die noch laufenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen werden. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden aufgefordert, geeignete Kontrollstrategien hinsichtlich der entdeckten Verunreinigung zu implementieren und falls erforderlich, ihre Herstellungsprozesse zu verbessern.
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten. Die zuständigen Behörden überwachen die Arzneimittel in der EU um sicherzustellen, dass sie den EU-Qualitätsstandards entsprechen. Das BfArM steht in regelmäßigem Austausch mit der EMA, dem EDQM, den EU-Behörden und den Landesüberwachungsbehörden. Die EMA und die nationalen Behörden werden weiterhin bei Bedarf über den aktuellen Stand der Untersuchungen informieren.