14.11.2016
Wirkstoff: Riluzol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 13. Oktober 2016 vorläufig das Ruhen einer generischen Arzneimittelzulassung angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien waren. Damit wird der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 8. September 2016 umgesetzt.
Die Bedenken gehen auf eine gemeinsame Inspektion des niederländischen Inspektorats IGZ und des BfArM zurück, bei der deutliche Mängel des Qualitätssystems der Firma festgestellt worden sind, die erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien rechtfertigen. Die Studien der Firma werden als nicht valide angesehen und können daher nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Das betroffene Arzneimittel ist ab dem 14. Oktober 2016 nicht mehr verkehrsfähig.
Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Das betroffene Arzneimittel war in Deutschland bisher nicht in Verkehr.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: