Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Risikobewertungsverfahren

Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens

Datum 02.04.2015
Wirkstoff Chinin

Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe. Einem Votum des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht folgend ist Chinin zur Anwendung beim Menschen seit dem 1. April verschreibungspflichtig.
Ergebnis des Stufenplanverfahrens sind Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der äußeren Umhüllung. Zur Risikominimierung wurden u.a. folgende Textänderungen angeordnet:

  • Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation: „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können.“.
  • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
  • Abschnitt 4.4 „Warnhinweise“ (Allergische Reaktionen, Thrombozytopenie).
  • Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ (Herzrhythmusstörungen; Häufigkeit: nicht bekannt).

Der Bescheid zu dem Verfahren kann unter folgendem Link abgerufen werden: