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Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt

Datum 24.04.2015
Wirkstoff Codein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im April 2014 auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren für codeinhaltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angestoßen. Ziel war die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern, nachdem bereits 2013 eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung bei Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel in der Schmerzbehandlung bei Kindern durchgeführt wurden. Mit der nun verabschiedeten Position des CMDh in der Hustenindikation werden die Maßnahmen zur Risikominimierung konsequent fortgeschrieben.

Codein ist ein Opioid, das als verschreibungspflichtiges Hustenmittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist. Die Wirkung des Codeins beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten durch das Enzym CYP2D6.

Einige Patienten (ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer) verstoffwechseln Codein schneller zu Morphin, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie beeinträchtigter Atemfunktion führen kann. Obwohl dieses genetisch bedingte Risiko altersunabhängig auftritt, sind Kinder durch den variablen und unvorhersehbaren Stoffwechsel von Codein besonders gefährdet. Etwa fünf bis zehn Prozent der europäischen Bevölkerung weisen diese genetisch bedingten Risiken auf.

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat sich den Schlussfolgerungen des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) einstimmig angeschlossen.

Zur Risikominimierung werden nun verbindliche Maßnahmen festgelegt, dass

  1. Codein bei der Anwendung für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert ist und deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf und
  2. die Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen wird.

Der CMDh bestätigt auch, dass Husten in der Regel eine selbstlimitierende Störung ist und die Evidenz zum Nachweis der Wirksamkeit von Codein bei der Behandlung von Kindern mit Husten begrenzt ist.

Internationale Leitlinien weisen zudem darauf hin, dass Husten infolge einer viralen Infektionen auch zufriedenstellend mit einer ausreichenden Trinkmenge und Atemluftbefeuchtung behandelt werden kann; beim chronischen Husten sollte die zugrundeliegende Krankheit behandelt werden.

Darüber hinaus fordert der CMDh die Zulassungsinhaber und nationalen Behörden zur fachlichen Einschätzung auf, ob dem Risiko von Medikationsfehlern/Fehlanwendungen (z.B. durch Überdosierungen) ergänzend begegnet werden kann, indem alle flüssigen Darreichungsformen codeinhaltiger Arzneimittel nur in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden sollen.

Ergänzende Informationen für Patienten:

  • Codein zur Behandlung des Hustens darf bei Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Atemprobleme) nicht mehr angewendet werden.
  • Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren mit Atemwegsbeeinträchtigungen wird Codein wegen der erhöhten Anfälligkeit für Atemstörungen nicht mehr empfohlen.
  • Patienten jeglichen Alters, die Codein sehr schnell verstoffwechseln, dürfen Codein wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Atemprobleme) nicht mehr anwenden.
  • Stillende Mütter dürfen Codein wegen des Risikos für den Säugling nicht mehr anwenden.
  • Eltern und Pflegepersonal, die eines der folgenden Symptome bei Patienten beobachten, die Codein anwenden, sollten die Medizin absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen:
    Verlangsamte oder flache Atmung; Verwirrung, Müdigkeit, enge Pupillen, Übelkeit, Verstopfung oder Appetitverlust.
  • Bei Fragen zur Behandlung oder Nebenwirkungen von Codein sollten Patienten den Rat von Arzt oder Apotheker einholen.

Ergänzende Informationen für medizinisches Fachpersonal:

  • Codein ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen.
  • Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden und Codein ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.

Die nun durch den CMDh vereinbarten Maßnahmen werden national entsprechend einem noch zu verabschiedenden Zeitplan umgesetzt werden.

Details zu dem Verfahren können auch unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Codeine containing medicinal products for the treatment of cough or cold in paediatric patients

Weitere Informationen sowie alle Risikoinformationen zu Codein

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