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Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin: Weiteres Ruhen der Zulassungen angeordnet

Datum 29.01.2016
Wirkstoff Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet mit Bescheiden vom 27. Januar 2016 für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin das weitere Ruhen der Zulassung für vorläufig zwei weitere Jahre an. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffen (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin) für den deutschen Markt umgesetzt. Gemäß den in Anhang IV aufgeführten Bedingungen hätten die Inhaber der Genehmigung für ein erneutes Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren müssen, in welcher der Nutzen des Arzneimittels in den fraglichen Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, was bis heute nicht erfolgt ist.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
  • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die nur für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wurde ab dem 1. Februar 2016 das weitere Ruhen der Zulassungen bis zum 01. Februar 2018 angeordnet; zum Ablauf dieser Frist wird auf der Grundlage des dann aktuellen Stands der Erkenntnisse ggf. über eine Verlängerung der Ruhensanordnung entschieden.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits 2014 mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin wird für die folgenden Anwendungsgebiete nicht mehr als günstig angesehen:

  • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologischer, kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimerkrankheit und sonstiger Demenzen)
  • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
  • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
  • Migräneprophylaxe
  • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz

Für dihydroergotoxinhaltige Arzneimittel, die noch für diese Anwendungsgebiete zugelassen sind, wird zum 1. März 2016 das weitere Ruhen der Zulassung zunächst bis zum 01. März 2018 angeordnet; zum Ablauf dieser Frist wird auf der Grundlage des dann aktuellen Standes der Erkenntnisse ggf. über eine Verlängerung der Ruhensanordnung entschieden.

Der betroffene pharmazeutische Unternehmer hatte bereits 2014 mit einem Rote-Hand-Brief über die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

Für bereits gelöschte, aber (theoretisch) verkehrsfähige dihydroergotoxin- und dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die noch innerhalb der fraglichen Anwendungsgebiete anzuwenden wären, wird das Stufenplanverfahren ergänzt durch an betroffene Pharmazeutische Unternehmer gerichtete Feststellungsbescheide.

Zum vorherigen Stand des Verfahrens