09.05.2016
Wirkstoff: Fusafungin
Das BfArM hat mit seinem Stufenplanbescheid vom 2. Mai 2016 alle Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel in Deutschland mit Wirkung zum 28. Mai 2016 widerrufen. Damit wird der - auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)- basierende einstimmige Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) gemäß dem von der CMDh verabschiedeten Zeitplan für Deutschland umgesetzt. Die Arzneimittel waren in Deutschland unter dem Namen 'Locabiosol® – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray' erhältlich.
Das BfArM beabsichtigt, den Widerruf der Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel nach dem einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) vom 1. April per Stufenplanbescheid gemäß dem von der CMDh verabschiedeten Zeitplan mit Wirkung zum 28. Mai 2016 anzuordnen. Die Arzneimittel waren in Deutschland unter dem Namen Locabiosol® – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray erhältlich. Mit Datum vom 6. April hat das BfArM ein Anhörungsschreiben an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet.
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (in Deutschland: Locabiosol® – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray). Die Empfehlung des PRAC stellt ein wichtiges Zwischenergebnis dar, ist aber noch nicht rechtskräftig.
Der PRAC ist bei der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu dem Schluss gekommen, dass die Risiken, insbesondere das Risiko schwerer allergischer Reaktionen, den Nutzen fusafunginhaltiger Arzneimittel in allen Indikationen überwiegen und dass die bestehenden Zulassungen widerrufen werden sollten.
Weitere Informationen sind der Pressemitteilung des BfArM zu entnehmen.
Nach Ablauf der Frist zur Beantragung einer erneuten Bewertung (re-examination) wird die nun vorliegende Empfehlung des PRAC der Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) für eine finale Position zugeleitet. Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt.
Das BfArM wird nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung in den EU-Gremien entsprechende Maßnahmen im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens anordnen.
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Fusafungin. Das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnene Antibiotikum ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag von Italien eingeleitet. Anlass waren steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen mit zum Teil schwerwiegenden Verläufen, vor allem allergische Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen), die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind. Ergänzend befasst sich das Verfahren mit der Frage, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert.
Die im September 2014 vom Originalhersteller eingeleiteten Risikominimierungsmaßnahmen (Kontraindikation bei allergischer Disposition, Absetzen bei allergischen Reaktionen, Anwendung nur noch bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen) wurden als nicht ausreichend erachtet.
Im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) soll nun eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:
Fusafungine containing medicinal products for oromucosal and nasal use