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InductOs (Dibotermin alfa): Mängel bei den Herstellungsanforderungen

Wirkstoff: Dibotermin alfa

23.11.2015 - Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366). Die Arzneimittelzulassung von InductOs® ruht solange, bis die Abweichungen von den EU-Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) behoben sind.

Die EU-Kommission wird den Beschluss im Community Register veröffentlichen. Sie folgt mit ihrer Entscheidung der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Der Durchführungsbeschluss richtet sich direkt an den pharmazeutischen Unternehmer mit Sitz in den Niederlanden. In Deutschland sind neue Chargen des Arzneimittels zurzeit nicht lieferbar, da die Firma Medtronic BioPharma momentan keine weiteren Chargen von InductOs® herstellen kann.

Community Register

Rote-Hand-Brief zu InductOs

26.10.2015 - Empfehlung der CHMP

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, empfohlen. Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien)-Beinfrakturen eingesetzt.
Eine Überprüfung der verfügbaren arzneimittelbezogenen Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab zwar keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Auffassung, dass die Qualität von InductOs® mit dem aktuellen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Arzneimittelzulassung von InductOs® solange ausgesetzt werden sollte, bis die herstellungsbezogenen Probleme (fehlende GMP-Compliance des Herstellers) zufriedenstellend gelöst werden.
Die Empfehlung des CHMPs bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission.

28.07.2015 - Start des Verfahrens

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu InductOs (Dibotermin alfa), einem Knochenprotein, das bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion und bei Schienbeinfrakturen implantiert wird.
Die Europäische Kommission hat das Verfahren eingeleitet, nachdem niederländische und spanische Behörden bei einer Inspektion festgestellt haben, dass die Produktionsstätte einer der Komponenten von InductOs (dem resorbierbaren Kollagenschwamm) nicht den Herstellungsanforderungen entsprach.

Es liegen derzeit keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit in Verbindung mit den Inspektionsergebnissen vor.

Während des Risikobewertungsverfahrens wird damit gerechnet, dass der Vorrat in der EU zur Neige geht. Der Lieferengpass (ab Ende Oktober 2015 erwartet) wird wegen der Import-Einschränkung und nicht wegen Patienten-Sicherheitsbedenken auftreten.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Inductos

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