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Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml

Datum 26.10.2015
Wirkstoff Dibotermin alfa

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, empfohlen. Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien)-Beinfrakturen eingesetzt.
Eine Überprüfung der verfügbaren arzneimittelbezogenen Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab zwar keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Auffassung, dass die Qualität von InductOs® mit dem aktuellen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Arzneimittelzulassung von InductOs® solange ausgesetzt werden sollte, bis die herstellungsbezogenen Probleme (fehlende GMP-Compliance des Herstellers) zufriedenstellend gelöst werden.
Die Empfehlung des CHMPs bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission.

Inductos to be suspended in the EU (Press release 23/10/2015)

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