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EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml

Datum 23.11.2015
Wirkstoff Dibotermin alfa

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366). Die Arzneimittelzulassung von InductOs® ruht solange, bis die Abweichungen von den EU-Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) behoben sind.


Die EU-Kommission wird den Beschluss im Community Register veröffentlichen. Sie folgt mit ihrer Entscheidung der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Der Durchführungsbeschluss richtet sich direkt an den pharmazeutischen Unternehmer mit Sitz in den Niederlanden. In Deutschland sind neue Chargen des Arzneimittels zurzeit nicht lieferbar, da die Firma Medtronic BioPharma momentan keine weiteren Chargen von InductOs® herstellen kann.

Community Register

Rote-Hand-Brief zu InductOs

Zum vorherigen Stand des Verfahrens