17.03.2023
Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 10. März 2023 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Januskinase-Inhibitoren abgeschlossen.
Die mit den Beschlüssen C(2017) 2061 (final) vom 22. März 2017 (Xeljanz-Tofacitinib) sowie C(2019)9315 (final) vom 16. Dezember 2019 (Rinvoq-Upadacitinib), C(2017)1137 vom 13. Februar 2017 (Olumiant-Baricitinib), C(2020) 6700 (final) vom 24. September 2020 (Jyseleca-Filgotinib) und C(2021) 9402 (final) vom 9. Dezember 2021 (Cibinqo-Abrocitinib) erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Humanarzneimittel werden auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen dieses Beschlusses geändert.
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden aktualisiert. Diese Arzneimittel sollten bei den folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), Patienten, die rauchen oder in der Vergangenheit lange geraucht haben, und Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko.
JAK-Inhibitoren sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE), die nicht zu den oben genannten Patientengruppen gehören, mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem sollte die Dosierung bei Patientengruppen, bei denen ein Risiko für venöse Thromboembolien, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme besteht, wenn möglich reduziert werden.
Die Durchführungsbeschlüsse und Anlagen finden Sie hier:
EMA bestätigt die aktualisierten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen der Januskinase-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen
Am 23. Januar 2023 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAK), die zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden, zugestimmt. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen.
Diese Arzneimittel sollten bei den folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), Patienten, die rauchen oder in der Vergangenheit lange geraucht haben, und Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko.
JAK-Inhibitoren sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE), die nicht zu den oben genannten Patientengruppen gehören, mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem sollte die Dosierung bei Patientengruppen, bei denen ein Risiko für venöse Thromboembolien, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme besteht, wenn möglich reduziert werden.
Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich der Endergebnisse einer klinischen Studie mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz® (Tofacitinib) und der vorläufigen Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit Olumiant® (Baricitinib). In die Überprüfung wurde auch der Rat einer Expertengruppe aus Rheumatologen, Dermatologen, Gastroenterologen und Patientenvertretern einbezogen.
Die Überprüfung bestätigte, dass Xeljanz® im Vergleich zu Arzneimitteln aus der Klasse der TNF-alpha-Inhibitoren das Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme, Krebs, venöse Thromboembolien, schwere Infektionen und Tod verschiedener Ursache erhöht. Die EMA ist nun zu dem Schluss gekommen, dass die Ergebnisse für alle zugelassenen Indikationen von JAK-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) zutreffen.
Die Produktinformationen für JAK-Inhibitoren zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen werden mit den neuen Empfehlungen und Warnhinweisen aktualisiert. Darüber hinaus wird das Schulungsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe entsprechend überarbeitet.
Informationen für Patienten
Informationen für Angehörige der Heilberufe
Mehr über die Arzneimittel
Die Januskinase-Inhibitoren, die Gegenstand dieser Überprüfung waren, sind Cibinqo® (Abrocitinib), Jyseleca® (Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) eingesetzt. Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel blockieren die Wirkung von Enzymen, die als Januskinasen bekannt sind. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die bei diesen Erkrankungen auftreten. Durch die Blockade der Enzyme helfen diese Arzneimittel, die Entzündung zu reduzieren sowie andere Symptome zu verringern.
Einige JAK-Inhibitoren (Jakavi® und Inrebic®) werden zur Behandlung von myeloproliferativen Erkrankungen (bösartige Erkrankungen des Blutes und blutbildender Organe) eingesetzt; diese Arzneimittel wurden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt. Die Überprüfung bezog sich auch nicht auf die Anwendung von Olumiant® zur Kurzzeitbehandlung von COVID-19, die zum damaligen Zeitpunkt von der EMA geprüft wurde..
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von JAK-Inhibitoren zur Behandlung von Entzündungserkrankungen wurde auf Antrag der Europäischen Kommission (EC) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt und der am 27. Oktober 2022 eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat. Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, und dieser nahm die Empfehlungen des PRAC an. Nach einer weiteren Überprüfung seiner Empfehlung vom Oktober 2022 veröffentlichte der PRAC am 12. Januar 2023 eine Aktualisierung, um die Dosierungsempfehlungen für die von dem Verfahren betroffenen Arzneimittel weiter anzugleichen. Die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC wurden an den CHMP weitergeleitet, der die Empfehlung des PRAC angenommen hat. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die zu gegebener Zeit eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.
EMA bestätigt die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen der Januskinase-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren zugestimmt, die zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen.
Diese Arzneimittel sollten bei den folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), Patienten, die rauchen oder in der Vergangenheit lange geraucht haben und Patienten mit einem erhöhten Krebsrisiko.
Des Weiteren sollten JAK-Inhibitoren bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in den tiefen Venen (venöse Thromboembolie), die nicht zu den oben genannten Patientengruppen gehören, mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem sollte die Dosierung bei Patientengruppen, bei denen ein Risiko für venöse Thromboembolien, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme besteht, wenn möglich reduziert werden. Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich der Endergebnisse einer klinischen Studie (Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4): 316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927) mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz® (Tofacitinib) und vorläufiger Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit Olumiant® (Baricitinib). Die Überprüfung umfasste auch den Rat einer Expertengruppe von Rheumatologen, Dermatologen, Gastroenterologen und Patientenvertretern.
Die Überprüfung bestätigte, dass Xeljanz® im Vergleich zu Arzneimitteln aus der Klasse der TNF-alpha-Inhibitoren das Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme, Krebs, venöse Thromboembolien, schwere Infektionen und Tod verschiedender Ursache erhöht. Die EMA ist nun zu dem Schluss gekommen, dass diese Ergebnisse für alle zugelassenen Indikationen von JAK-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) zutreffen.
Die Produktinformationen für JAK-Inhibitoren zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen werden mit den neuen Empfehlungen und Warnhinweisen aktualisiert. Darüber hinaus wird das Schulungsmaterial für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe entsprechend überarbeitet.
Informationen für Patienten
Informationen für Angehörige der Heilberufe
Mehr über die Arzneimittel
Die Januskinase-Inhibitoren, die Gegenstand dieser Überprüfung waren, sind Cibinqo® (Abrocitinib), Jyseleca® (Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) eingesetzt. Die Wirkstoffe in diesen Arzneimitteln blockieren die Wirkung von Enzymen, die als Januskinasen bekannt sind. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die bei diesen Erkrankungen auftreten. Die Arzneimittel helfen, die Entzündung zu reduzieren sowie andere Symptome zu verringern.
Einige JAK-Inhibitoren (Jakavi® und Inrebic®) werden zur Behandlung von myeloproliferativen Erkrankungen (bösartige Erkrankungen des Blutes und blutbildender Organe) eingesetzt; diese Arzneimittel wurden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt. Die Überprüfung bezog sich auch nicht auf die Anwendung von Olumiant® zur Kurzzeitbehandlung von COVID-19, die derzeit von der EMA geprüft wird.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von JAK-Inhibitoren bei der Behandlung von Entzündungserkrankungen wurde auf Antrag der der Europäischen Kommission (EC) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, dem Ausschuss, der für die Bewertung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist, und eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat. Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, und dieser nahm die Empfehlungen des PRAC an. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die zu gegebener Zeit eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen von Januskinase-Hemmern zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Maßnahmen empfohlen, um das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) zu minimieren. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen. JAK-Inhibitoren werden zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt.
Der PRAC hat empfohlen, diese Arzneimittel bei folgenden Patienten nur dann einzusetzen, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall), Patienten, die rauchen oder in der Vergangenheit lange geraucht haben und Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko.
Der Ausschuss hat außerdem empfohlen, JAK-Inhibitoren bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolie), die nicht zu den oben genannten Patientengruppen gehören, mit Vorsicht anzuwenden. Darüber hinaus sollte die Dosierung bei einigen Patientengruppen, bei denen ein Risiko für venöse Thromboembolien, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme besteht, reduziert werden.
Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich der Endergebnisse einer klinischen Studie (Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4): 316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927) mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz® (Tofacitinib) und vorläufiger Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit Olumiant® (Baricitinib), einem anderen JAK-Inhibitor. Während der Überprüfung hat der PRAC den Rat einer Expertengruppe aus Rheumatologen, Dermatologen, Gastroenterologen und Patientenvertretern eingeholt.
Die Überprüfung hat bestätigt, dass Xeljanz® im Vergleich zu TNF-alpha-Hemmern das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, Krebs, venöse Thromboembolie, schwere Infektionen und Tod verschiedener Ursache erhöht. Der PRAC kam nun zu dem Schluss, dass diese Erkenntnisse zur Sicherheit für alle zugelassenen Anwendungen von JAK-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) gelten.
Die Produktinformationen für JAK-Inhibitoren zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen werden mit den neuen Empfehlungen und Warnhinweisen aktualisiert. Darüber hinaus werden die Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe entsprechend überarbeitet. Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung oder ihrem Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Mehr über die Arzneimittel
Die Januskinase-Hemmer, die Gegenstand dieser Überprüfung waren, sind Cibinqo® (Abrocitinib), Jyseleca® (Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata). Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel blockieren die Wirkung von Enzymen, die als Januskinasen bekannt sind. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die bei diesen Erkrankungen auftreten. Indem sie die Wirkung der Enzyme blockieren, helfen die Arzneimittel, die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen zu verringern.
Einige JAK-Inhibitoren (Jakavi® und Inrebic®) werden zur Behandlung von myeloproliferativen Erkrankungen (bösartige Erkrankungen des Blutes und blutbildender Organe) eingesetzt; diese Arzneimittel wurden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt. Die Überprüfung bezog sich auch nicht auf die Anwendung von Olumiant® zur Kurzzeitbehandlung von COVID-19, die derzeit von der EMA geprüft wird.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von JAK-Inhibitoren bei der Behandlung von Entzündungserkrankungen wurde auf Antrag der Europäischen Kommission (EC) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat. Diese Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und zu gegebener Zeit eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit Sicherheitsüberprüfung von Januskinase-Inhibitoren zur Behandlung von Entzündungskrankheiten
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), hat eine Überprüfung der Sicherheit von Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) begonnen. Die JAK-Inhibitoren werden zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten (verschiedene Formen von Gelenkentzündungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis oder Spondylitis ankylosans, aber auch chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa) und chronische Hautentzündungen (atopische Dermatitis) eingesetzt.
Anlass für die Überprüfung waren Ergebnisse einer klinischen Studie (Studie A3921133) mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz® (Tofacitinib). Diese zeigten im Vergleich zu einer Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren, dass Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen, die Xeljanz® zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis einnahmen, ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund einer kardiovaskulären Erkrankung) sowie auch ein höheres Risiko für die Entwicklung von Krebs aufwiesen. Die Studie zeigte auch, dass die Behandlung mit Xeljanz® im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko, schweren Infektionen und Blutgerinnseln in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE) verbunden war.
Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit einem anderen JAK-Inhibitor, Olumiant® (Baricitinib) auch auf ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hin im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-alpha-Inhibitoren behandelt wurden.
Bei der Behandlung von Entzündungskrankheiten wirken Olumiant® und andere JAK-Inhibitoren ähnlich wie Xeljanz®. Der PRAC wird daher überprüfen, ob diese Risiken mit allen in der EU zur Behandlung von Entzündungserkrankungen zugelassenen JAK-Inhibitoren verbunden sind und ob die Zulassungen für diese Arzneimittel geändert werden sollten.
Basierend auf einer im Jahr 2020 abgeschlossenen Überprüfung, bei der die Zwischenergebnisse der Studie A3921133 analysiert wurden, wurden für Xeljanz® bereits einige Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken ergriffen. Darüber hinaus wurde die Produktinformation für Xeljanz® im Jahr 2021 aktualisiert, um das erhöhte Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme und Krebs, das nach Erhalt zusätzlicher Daten aus dieser Studie beobachtet wurde, widerzuspiegeln.
Mehr über die Arzneimittel
Die Januskinase-Inhibitoren, die Gegenstand dieser Überprüfung1 sind, werden zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten eingesetzt. Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel blockieren die Wirkung von Enzymen, die als Januskinasen bezeichnet werden. Diese Enzyme spielen einewichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die bei diesen Erkrankungen auftreten. Indem sie die Wirkung der Enzyme blockieren, helfen die Arzneimittel, die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen zu verringern.
Einige JAK-Inhibitoren (Jakavi® und Inrebic®) werden auch zur Behandlung von myeloproliferativen Erkrankungen (bösartige Erkrankungen des Blutes und blutbildender Organe) eingesetzt, diese Arzneimittel werden aber in diesem Stadium nicht in die Überprüfung einbezogen.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung der JAK-Inhibitoren zur Behandlung von Entzündungserkrankungen wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und seine Empfehlungen abgeben wird. Diese Empfehlungen werden anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimitel-Agentur (EMA) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme durch die Europäische Kommission, deren Entscheidung in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.
1Xeljanz® (Tofacitinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib), Jyseleca® (Filgotinib) und Cibinqo® (Abrocitinib)
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden: