21.03.2016
Wirkstoff: Kortikosteroide inhalativ
Inhalative Kortikosteroide werden als Monopräparat oder in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren (z.B. langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA)) zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt. Die COPD geht mit einer zunehmenden Einschränkung der Lungenventilation einher und führt zu einer Beeinträchtigung der Atmung. Die Arzneimittel werden mit Hilfe von Inhalatoren angewendet.
Inhalative Kortikosteroide sind bekannt dafür, das Risiko einer Pneumonie bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zu erhöhen. Ein solches Signal wurde zuerst in der TORCH-Studie entdeckt und 2010 in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bewertet. Neuere klinische Studien, Publikationen und Metaanalysen waren nun Gegenstand dieses europäischen Risikobewertungsverfahrens, mit dem das in den informativen Texten benannte Risiko einer Pneumonie bei der COPD-Patientengruppen genauer charakterisiert werden soll.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Bewertung dieses Anwendungsrisikos nunmehr abgeschlossen und das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pneumonien bestätigt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis inhalativer Kortikosteroide in der Behandlung der COPD wird aber weiterhin als positiv beurteilt. Die Bewertung hat keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Wirkstoffen dieser Arzneimittelgruppe ergeben.
Der PRAC empfiehlt die Produktinformationen dem aktuellen Kenntnisstand anzupassen. Veränderte Anwendungsempfehlungen sind damit nicht verbunden. Gleichwohl sollten Ärzte und Patienten auf klinische Anzeichen einer Pneumonie achten, da die Symptome einer Pneumonie und die einer Verschlechterung der Grunderkrankung sehr ähnlich sein können.
Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, um einen Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zu ermöglichen.
Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen: Fluticasonpropionat, Fluticasonpropionat/Salmeterol, Fluticasonfuroat/Vilanterol, Budesonid, Budesonid/Formoterol, Beclomethason, Beclomethason/Formoterol, Flunisolid/Salbutamol
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu inhalativen Kortikosteroiden.
Eingeleitet wurde das Verfahren durch die Europäische Kommission.
Inhalative Kortikosteroide werden als Monopräparat oder in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren (z.B. langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA)) zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt.
Inhalative Kortikosteroide sind bekannt dafür, das Risiko einer Pneumonie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu erhöhen. Ein solches Signal wurde zuerst in der TORCH-Studie entdeckt und 2010 in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bewertet. Neuere klinische Studien, Publikationen und Metaanalysen sind nun Gegenstand dieses europäischen Risikobewertungsverfahrens, mit dem das in den informativen Texten benannte Risiko einer Pneumonie bei der COPD-Patientengruppen genauer charakterisiert werden soll.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: