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SGLT2-Hemmer: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen

Datum 16.06.2015
Wirkstoff Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung 726/2004/EG zu SGLT2-Inhibitoren.
Das Verfahren zur Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren wurde durch die Europäische Kommission angestoßen. Anlass waren mehr als 100 Meldungen schwerwiegender Ketoazidosefälle in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance. Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin sind Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2), der in den proximalen Nierentubuli den Großteil der filtrierten Glukose reabsorbiert. Damit verringern sie die Rückresorption von Glukose, steigern die renale Ausscheidung und verringern die Plasmaglukosekonzentration. SGLT2-Inhibitoren sind als Monopräparat oder in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Eine Diabetische Ketoazidose tritt auf, wenn Glukose aufgrund eines Insulinmangels nicht aus der Blutbahn in die Zelle aufgenommen und zur Energiegewinnung herangezogen werden kann und der Körper dann alternativ Fette unter Erzeugung von Ketonkörpern abbaut. Gewöhnlich treten Ketoazidosen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ I auf und gehen mit massiv erhöhten Blutglukosespiegeln einher.

Ungewöhnlich an einigen dieser Fälle war, dass die Blutglukosewerte nicht oder nur mäßig erhöht waren. Diese untypischen Blutwerte können Diagnose und notwendige Behandlung verzögern.

Anzeichen einer Ketoazidose können z.B. Atembeschwerden, Verwirrung, extremes Durstgefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung sein. Ärzte sollten eine Ketoazidose auch bei mäßig erhöhtem Blutglukosespiegel in Erwägung ziehen.

Patienten, die Bedenken hinsichtlich ihrer Diabetesmedikamente haben, sollten diese mit ihrem betreuenden Arzt besprechen. Sie sollten die Medikamente aber nicht absetzen, ohne vorher mit ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

SGLT2 inhibitors

Zum aktuellen Stand des Verfahrens