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Symbioflor 2: Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung

Datum 04.07.2017
Wirkstoff Escherichia coli

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist in dem Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndron, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann. Symbioflor 2 sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen, eine Gruppe von Erkrankungen mit einer Vielzahl von Ursachen, welche verschiedene Behandlungsansätze erfordern, zu behandeln.

Symbioflor 2, welches Escherichia coli-Bakterien enthält, ist als Probiotikum beschrieben worden, d.h. es unterstützt das Wachstum günstiger Bakterien („Flora“) im Darm. In Deutschland ist es seit den 50er Jahren verfügbar und wurde später auch in Österreich und Ungarn vermarktet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat sämtliche verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 wissenschaftlich bewertet. Diese Daten beinhalteten sowohl klinische Studien, wissenschaftliche Publikationen und Anwendungserfahrungen als auch Informationen des Herstellers und die Empfehlung einer Expertengruppe, die zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufen worden war. Die Überprüfung ergab keine neue Evidenz für die Wirksamkeit seit der letzten Anerkennung der Zulassung. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für schädliche Wirkungen von Symbioflor 2 gering ist.

Aus einer randomisierten Studie mit rund 300 Erwachsenen lässt sich schlussfolgern, dass Symbioflor 2 zur Behandlung des Reizdarmsyndroms wirksam ist. Die Studie wies jedoch Schwächen auf. Ein Nutzen für Kinder mit IBS konnte nicht belegt werden.

Weil die verfügbaren Daten für den CHMP nicht belastbar genug sind, um zu beurteilen, wie Symbioflor 2 wirkt und ob es bei speziellen Formen von IBS wirksam ist, hat der CHMP die Firma gebeten, eine gut geplante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei verschiedenen Erscheinungsbildern von IBS (z.B. solche mit Diarrhö oder Verstopfung als wichtige Anwendung) durchzuführen. Die Übermittlung des Studienreports an die nationalen Behörden wird eine Bedingung zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelzulassung von Symbioflor 2 sein.

Die Firma, welche Symbioflor 2 anbietet, hat keine Daten vorgelegt, die die Anwendung bei „funktionalen gastrointestinalen Störungen“ belegen. Sie hat sich damit einverstanden erklärt, diese Indikation zu streichen.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtlich bindenden Beschluss herbeiführt, der für die gesamte EU gilt.

Informationen für Patienten

  • Sie können Symbioflor 2 weiterhin anwenden, um Anzeichen eines Reizdarmsyndroms zu behandeln, wenn Sie die Hinweise in der zu noch überarbeitenden Packungsbeilage beachten.
  • Sprechen Sie Ihren Apotheker oder Arzt an, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Magen oder Darm haben. Sie sollten Symbioflor 2 nicht anwenden, wenn Sie Probleme mit dem Darm haben, die nicht unter das Reizdarmsyndrom fallen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome des Reizdarmsyndroms unter der Anwendung von Symbioflor 2 nicht besser werden oder wenn sie sich sogar verschlimmern.
  • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, sprechen Sie bitte Ihren Apotheker oder Arzt an.


Informationen für Angehörige der Heilberufe

  • Symbioflor 2 sollte nur noch zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) angewendet werden; es sollte nicht länger verwendet werden, um „funktionale gastrointestinale Störungen“ oder andere Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes zu behandeln.
  • Eine Studie, bei der Symbioflor 2 gegen Placebo getestet wurde, deutet darauf hin, dass es zur Behandung des IBS bei Erwachsenen wirksam ist. Die Studie hatte allerdings einige Schwächen und sie konnte nicht zeigen, in welchem Umfang Symbioflor 2 bei verschiedenen Formen von IBS wirkt.
  • Die Firma ist im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung dazu aufgefordert, eine gut geplante Studie aufzulegen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung verschiedener Varianten von IBS nachgewiesen werden soll.
  • Eine Beobachtungsstudie, in die Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren eingeschlossen waren, konnte keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Erwachsenen nachweisen.
  • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
  • Die Produktinformationen werden an das Ergebnis dieses Überprüfungsverfahrens für Symbioflor 2 angepasst werden.


Mehr über das Arzneimittel

Symbioflor 2 und vergleichbare Arzneimittel enthalten Escherichia coli-Bakterien, von denen einige aufgelöst (autolysiert) und andere lebend sind. Die Arzneimittel werden in einigen EU-Mitgliedsländern zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, von funktionellen gastrointestinalen Störungen und anderen gastrointestinalen Erkrankungen und zur Regulierung des Immunsystems vermarktet.

Arzneimittel, die Escherichia coli enthalten, sind verfügbar als oral einzunehmende Tropfen in Österreich, Deutschland und Ungarn unter folgenden Namen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli und Symbioflor Escherichia.

Das Arzneimittel ist als Probiotikum beschrieben worden, d.h. es unterstützt das Wachstum günstiger Bakterien („Flora“) im Darm. Escherichia coli-Bakterien bilden einen Teil der normalen Darmflora. Die Art und Weise, wie das Arzneimittel bei Reizdarmsyndrom wirkt, ist noch nicht ganz geklärt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Symbioflor 2 (und vergleichbaren Arzneimitteln) im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG wurde am 30. März 2016 auf Antrag von Deutschland eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zuständig ist, durchgeführt und er hat die Empfehlung für die Arzneimittelagentur nun angenommen. Die Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann einen rechtlich bindenden Beschluss herbeiführt, welcher für die gesamte EU gilt.