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Valproat enthaltende Arzneimittel: Risiken bei Anwendung in der Schwangerschaft

18.04.2017 - Anordnung zur Einführung einer Patientenkarte durch das BfArM

Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM die zusätzliche Einführung einer Patientenkarte als weitere, die bisherigen Maßnahmen ergänzende Risikominimierungsmaßnahme für erforderlich. Hierzu ist nach der Anhörung vom 1.3.2017 folgender Bescheid erstellt worden:

06.03.2017 - Anhörung zur Einführung einer Patientenkarte für Valproat enthaltende Arzneimittel

Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und den aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM als weitere Risikominimierungsmaßnahme die Einführung einer Patientenkarte für erforderlich.

21.03.2017 - Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet

Gelöschte Zulassungen Valproat enthaltender Arzneimittel entsprechen nicht oder nicht vollumfänglich der Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/654826/2014 vom 19.11.2014. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Arzneimittel ist daher nicht mehr positiv.

13.01.2015 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 19.11.2014 einstimmig entschieden, Valproat und verwandte Substanzen bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen und von Epilepsien anzuwenden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Zusätzlich zu den Änderungen in den Produktinformationen sollen Schulungsmaterialien für Ärzte und Patientinnen bereitgestellt und Studien (Drug Utilisation Studies) zur Effektivität der ergänzenden Risikominimierungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 09.01.2015 diese Maßnahmen angeordnet. Die vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen sollen mit einer Typ IB-Variation eingereicht werden.

Als Teil der auf europäischer Ebene von der Koordinierungsgruppe (CMDh) verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen wurden bereits am 12.12.2014 in Abstimmung mit den betroffenen Zulassungsinhabern Schulungsmaterialien für Ärzte und Patientinnen und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf der Homepage des BfArM bereitgestellt:

Rote-Hand-Brief und Schulungsmaterial

10.10.2014 - Empfehlungen des PRAC

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Das Vereinigte Königreich hatte am 07. Oktober 2014 die EMA aufgefordert, die auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz gewonnenen Daten darauf hin zu überprüfen, welchen Einfluss sie auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis valproathaltiger Arzneimittel haben.

Insbesondere wurden neue Studienergebnisse und Hinweise untersucht, dass unter der Behandlung mit Valproat mit einem erhöhten Risiko von Geburtsfehlern und kindlichen Entwicklungsverzögerungen bzw. -störungen zu rechnen ist.

Die beteiligten Experten bestätigten das erhöhte Risiko zur Teratogenität und neuronaler Entwicklungsstörungen und schlussfolgerten, dass Valproinsäure bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter außer für die Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen und für die Behandlung von Epilepsien nicht angewendet werden darf, es sei denn, Alternativtherapien wirken nicht oder werden nicht vertragen.

Die beteiligten Experten bestätigten die günstige Nutzen-Risiko-Bewertung zu valproathaltigen Arzneimitteln, gleichwohl wird der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Risikominimierung

  • die Aufnahme ergänzender Hinweise in der Produktinformation,
  • die Erstellung von Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten und die
  • Durchführung von Anwendungsbeobachtungsstudien

empfohlen.

15.10.2013 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Antrag von Großbritannien ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Valproat, Valproinsäure und verwandten Substanzen eingeleitet. Berichterstatter für dieses Verfahren sind die Niederlande und Großbritannien.

Valproat ist zugelassen zur Behandlung von Epilepsien sowie zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Die Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen der Kinder verbunden, außerdem wurde über geistige Entwicklungsstörungen sowie über Störungen des autistischen Formenkreises berichtet.

Auslöser für das aktuelle Risikobewertungsverfahren sind neue Studienergebnisse, die darauf hinweisen, dass diese Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei manchen Kindern dauerhaft sein könnten.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Valproate and related substances

Datum 18.04.2017
Wirkstoff Valproat