http://www.bfarm.de/ RSS Feed des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany de-de Copyright by BfArM. Alle Rechte vorbehalten web-extern@bfarm.de web-extern@bfarm.de News Medical Medizin Pharmazie Pharmaceutical Government Site Builder http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 120 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/4_statistik/statistik-bearbeitung-aktuell_Jan12.html Fri, 17 Feb 2012 12:00:00 +0100 Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-amoxicillin-ampicillin.html Fri, 17 Feb 2012 10:09:02 +0100 Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten / Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-escitalopram.html Tue, 14 Feb 2012 09:53:27 +0100 Hinsichtlich des dosisabhängigen Potentials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls sind Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen escitalopramhaltiger Arzneimittel erforderlich. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/ukrain2.html Thu, 9 Feb 2012 10:27:00 +0100 Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-schwere-hautreaktionen.html Tue, 7 Feb 2012 12:54:00 +0100 Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. In Deutschland sind die Wirkstoffe Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin betroffen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-hydrochlorothiazid.html Tue, 7 Feb 2012 12:24:00 +0100 Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-ramipril.html Mon, 6 Feb 2012 11:33:00 +0100 Für den Wirkstoff Ramipril steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-mircera.html Thu, 2 Feb 2012 11:10:53 +0100 Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Sauerstoffkonzentratoren_update.html Thu, 2 Feb 2012 08:00:00 +0100 Zusammenfassung der aktualisierten Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/offLabel/WissenschaftlicheAufbereitung.html Wed, 1 Feb 2012 12:00:00 +0100 Die Expertengruppe Off-Label hat im Fachbereich Onkologie die wissenschaftliche Aufbereitung zu „5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung und Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung" erarbeitet. Bevor die Expertengruppe die Bewertung endgültig verabschiedet und an den Gemeinsamen Bundesausschuss weiterleitet, werden hiermit die interessierten Fachkreise aufgefordert, innerhalb einer Frist von vier Wochen zu der Bewertung Stellung zu nehmen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/mitteil/psur-rubrik.html Tue, 31 Jan 2012 10:18:54 +0100 Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/offLabel/Neurologie-Psychiatrie/Bewertungen_Neuro.html Tue, 31 Jan 2012 09:34:00 +0100 Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c SGB V die Bewertungen zu "Intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis" und " Clostridium botulinum Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngeale Dystonie)" als Empfehlungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/offLabel/Onkologie/Bewertungen_Onko.html Mon, 30 Jan 2012 00:00:00 +0100 Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c SGB V die Bewertung zu "Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-gilenya.html Fri, 27 Jan 2012 14:29:00 +0100 Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html Thu, 26 Jan 2012 12:00:00 +0100 Aktuelle Empfehlungen des BfArM. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-velcade.html Mon, 16 Jan 2012 11:36:00 +0100 Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/wingspan.html Fri, 13 Jan 2012 15:00:00 +0100 Aktuelle Informationen des BfArM http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-citalopram.html Thu, 12 Jan 2012 12:21:00 +0100 Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2012/pm01-2012.html Fri, 6 Jan 2012 18:05:00 +0100 Pressemitteilung Nr. 01/12: Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-aliskiren.html Thu, 5 Jan 2012 11:36:00 +0100 Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-metoclopramid.html Wed, 4 Jan 2012 18:32:00 +0100 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-hexvix.html Thu, 29 Dec 2011 10:01:32 +0100 Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/68Sitzung/terminverschiebung.html Thu, 29 Dec 2011 09:37:22 +0100 Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/68Sitzung/to_Vpflicht_68sitzung.html Thu, 29 Dec 2011 00:00:00 +0100 Tagesordnung für die 68. Sitzung http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/eSubmission/amgEv/umsetzung/umsetzung-inhalt.html Thu, 29 Dec 2011 00:00:00 +0100 Das BfArM veröffentlicht den öffentlichen BfArM-Schlüssel für das 1. Halbjahr 2012 (Gültigkeit: 01.01.2012 bis 10.07.2012). Die Gültigkeit des bisherigen Schlüssels für das 2. Halbjahr 2011 erlischt mit Ablauf des 10. Januar 2012. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-uvadex.html Tue, 27 Dec 2011 14:00:00 +0100 Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm11-2011.html Fri, 23 Dec 2011 18:00:00 +0100 Pressemitteilung Nr. 11/11: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihren implantierenden Arzt oder ihre Klinik aufzusuchen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-virazole.html Fri, 23 Dec 2011 12:32:00 +0100 MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Publikationen/Bulletin/bulletin-inhalt.html Wed, 21 Dec 2011 13:12:00 +0100 Die jetzt abrufbare neue Ausgabe des vierteljährlich erscheinenden Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-bishosponate-stressfrakturen.html Wed, 21 Dec 2011 08:45:00 +0100 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage. Gemäß Anhang IV des Kommissionsbeschlusses ist ein aktualisierter Risikomanagementplan (RMP) bis zum 6. Oktober 2011 einzureichen. Bezüglich des RMP bitten wir um Beachtung unserer Mitteilung vom 21.12.2011 und des Core-RMP aud der Homepage des CMDh http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/somatropinhaltige-am.html Mon, 19 Dec 2011 13:05:17 +0100 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-strattera.html Tue, 13 Dec 2011 11:03:38 +0100 Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-chlormadinon-ethinylestradiol.html Mon, 12 Dec 2011 11:21:00 +0100 Für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-torisel.html Fri, 9 Dec 2011 09:38:10 +0100 Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, die das Verdünnungsmittel von Torisel® produziert. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-ceplene.html Fri, 9 Dec 2011 09:38:10 +0100 Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene® hergestellt worden ist. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antipsychotika-letzte-ssw.html Fri, 9 Dec 2011 08:59:15 +0100 Das BfArM hält es für erforderlich, die Fach- und Gebrauchsinformationen aller Antipsychotika um Hinweise über potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen zu ergänzen. Nach der Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigt das BfArM, die Produktinformationen per Stufenplanbescheid zu ändern. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/klinPr/news/dsur_faq.html Tue, 6 Dec 2011 15:14:27 +0100 Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet. http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/BtM/sachverst/Protokolle/Ergebnisse_38.html Mon, 5 Dec 2011 15:45:00 +0100 Am 05.12.2011 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die 38. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel nach § 1 Abs. 2 BtMG statt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-cipralex.html Mon, 5 Dec 2011 11:02:29 +0100 Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis. Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Escitalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/ausseroSitzung_110927/protokoll.html Fri, 2 Dec 2011 11:21:00 +0100 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der außerordentlichen Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 27.09.2011 bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Home/news/UnerlaubteWerbung.html Thu, 1 Dec 2011 13:40:41 +0100 Aus gegebenem Anlass möchten wir darauf hinweisen, dass illegale Internet Versandapotheken missbräuchlich das Logo des BfArM (Äskulapstab mit Schlange und das Layout des Schriftzuges „BfArM“) zu irreführenden Werbezwecken auf ihren Internetseiten verwenden. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/klinPr/news/BenVenueLaboratories.html Wed, 30 Nov 2011 00:00:00 +0100 Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Anidulafungin, PEG-L-Asparaginase, Azacitidin, Aztreonam, Bivalirudin, Bortezomib, Busulfan, Carmustin, Cidofovir, Eculizumab, Histaminhydrochlorid, Mifamurtid, liposomales Doxorubicin, Hexaminolaevuniat, Oxaliplatin, Perflutren, Raltitrexed, Ribavirin, Romidepsin, Temsirolimus, Telavancin, Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-caelyx3.html Mon, 28 Nov 2011 11:41:00 +0100 Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingte weitere Verschlechterung der Versorgungslage. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/ukrain.html Mon, 28 Nov 2011 11:40:00 +0100 Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/infobrief-apidra.html Thu, 24 Nov 2011 13:37:44 +0100 Aktuelle Informationen zur Verfügbarkeit von Apidra®-3-ml-Patronen und das weitere Vorgehen bis zur Wiederherstellung der vollständigen Lieferfähigkeit. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/gmp-maengel-krebstherapeutika.html Thu, 24 Nov 2011 11:40:57 +0100 Aufgrund erheblicher Mängel bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories in den USA wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Bewertungen und zum Teil Rückrufe zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex®, Caelyx®, Velcade® und Vidaza® vorgenommen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/buflomedil2.html Thu, 24 Nov 2011 11:27:29 +0100 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen aller buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsländern der EU. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm10-2011.html Mon, 21 Nov 2011 15:47:00 +0100 Pressemitteilung Nr. 10/11: Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelte Bundesopiumstelle hat im Zusammenhang mit der aktuellen Retaxierung von Betäubungsmittelrezepten umfangreichen Informationsbedarf bei Ärzten und Apothekern festgestellt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/info-velcade.html Mon, 21 Nov 2011 10:47:00 +0100 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Lieferstop von Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bedingt duch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-supertendin2.html Thu, 17 Nov 2011 10:53:04 +0100 Der pharmazeutische Unternehmer informiert erneut über den Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-dexrazoxan.html Thu, 17 Nov 2011 09:22:00 +0100 Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte Fach- und Gebrauchsinformation. Zudem soll eine Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilization Study) durchgeführt werden. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm09-2011.html Wed, 16 Nov 2011 15:47:00 +0100 Pressemitteilung Nr. 09/11: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht anhand einer vertieften Einzelfallprüfung davon aus, dass bei den vier an inneren Blutungen (Magen/Darm- oder Hirnblutungen) verstorbenen deutschen Patienten ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) als sicher angenommen werden kann. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/NMT_swissmedic_de.html Wed, 16 Nov 2011 13:30:04 +0100 Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic empfiehlt, Implantate der Firma NMT Medical, Inc. nicht mehr zu verwenden (Implantate zum Verschluss von Septumdefekten des Herzens). http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm08-2011.html Tue, 8 Nov 2011 15:30:00 +0100 Pressemitteilung Nr. 08/11: Am 02. 12. 2011 findet die 7. Jahrestagung der GESENT-Fachgesellschaft (Deutsche Gesellschaft für experimentelle und klinische Neurotherapeutika) erneut im BfArM statt. Schwerpunktthemen sind dieses Jahr u. a. neue therapeutische Konzepte bei der Alzheimer Erkrankung sowie der Multiplen Sklerose. Ein weiterer Fokus liegt auf den spezifischen Aspekten der Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie, vorgestellt am Beispiel der Antidepressiva sowie Aspekten der frühen Nutzenbewertung, dargestellt am Beispiel des Fingolimods. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-atorvastatin.html Mon, 7 Nov 2011 10:10:00 +0100 Für den Wirkstoff Atorvastatin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-olmesartan.html Mon, 7 Nov 2011 10:10:00 +0100 Für den Wirkstoff Olmesartan steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-olmesartan-hydrochlorothiazid.html Mon, 7 Nov 2011 10:10:00 +0100 Für die Wirkstoffkombination Olmesartan/Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-cipramil.html Mon, 31 Oct 2011 11:20:00 +0100 Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis. Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Citalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-pradaxa.html Thu, 27 Oct 2011 11:20:00 +0200 Ergänzung der Fachinformationen und der Ratgeber für Ärzte um Hinweise auf die Notwendigkeit einer Bestimmung der Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn sowie weiterer Kontrollen der Nierenfunktion. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-supertendin.html Thu, 27 Oct 2011 11:20:00 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/69Sitzung/vorl_tagesordnung.html Fri, 21 Oct 2011 15:53:00 +0200 69. Routinesitzung nach § 63 AMG am 22. November 2011 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-advagraf.html Fri, 21 Oct 2011 11:20:09 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass bei Gabe von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln aufgrund einer bei bestimmten Chargen festgestellten Qualitätsminderung ein Risiko für erhöhte Blutspiegel von Tacrolimus besteht. Die betroffenen Chargen werden bei Apotheken und Arzneimittelgroßhändlern zurückgerufen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-refludan.html Fri, 21 Oct 2011 09:09:03 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die geplante dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® ab dem 01. April 2012 und über Behandlungsalternativen für die rechtzeitige Umstellung von mit Refludan® behandelten Patienten. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-revlimid2.html Thu, 20 Oct 2011 13:04:00 +0200 Wichtige Informationen zum Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden. Ergebnis der Risikoüberprüfung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-methergin.html Fri, 14 Oct 2011 09:41:00 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die Marktrücknahme von Methergin® Lösung zum Einnehmen aufgrund von Fallberichten zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Medikationsfehlern/unsachgemäßem Gebrauch bei Neugeborenen. Zusätzlich werden Sicherheitsinformationen zur Applikation der Methergin® Injektionslösung gegeben. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-trapidil2.html Fri, 7 Oct 2011 10:31:00 +0200 Für den Wirkstoff Trapidil steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-revatio.html Thu, 6 Oct 2011 09:41:15 +0200 Wichtige neue Sicherheitsinformationen zum erhöhten Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-pelargonium.html Wed, 5 Oct 2011 09:55:48 +0200 Aufgrund des Anstiegs von Verdachtsmeldungen zu Leberschäden bei der Anwendung von pelargoniumhaltigen Arzneimitteln leitet das BfArM ein Stufenplanverfahren der Stufe I mit dem Ziel des Informationsaustausches ein. Das BfArM hat die pharmazeutischen Unternehmer darüber in einem Stufenplanschreiben informiert. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-multaq3.html Fri, 30 Sep 2011 10:22:00 +0200 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat Einschränkungen der Anwendung sowie zusätzliche Kontraindikationen und Warnhinweise für Multaq® beschlossen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/ausseroSitzung_110927/kurzprotokoll.html Wed, 28 Sep 2011 11:21:00 +0200 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der außerordentlichen Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 27.09.2011 bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Sauerstoffkonzentratoren.html Tue, 27 Sep 2011 13:38:34 +0200 Zusammenfassung der Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-apidra.html Mon, 26 Sep 2011 12:44:24 +0200 Information über einen vorübergehenden Lieferengpass von Apidra-3ml-Patronen. Folgende Handelsformen in Deutschland sind betroffen: Apidra® Patrone, Apidra® Patrone für OptiClik®, Apidra® SoloStar®, Apidra® OptiSet®. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/aender/aenderung-einreichung-herstellerwechseln.html Mon, 26 Sep 2011 00:00:00 +0200 Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG, die ausschließlich folgende Änderungstatbestände/Strukturnummern zum Inhalt haben http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Bekanntm/ausschreibung/ausschr2011.html Wed, 21 Sep 2011 14:25:00 +0200 „Ausschreibung von Projekten zur Pharmakovigilanzforschung im Bereich der Psychiatrie/Neurologie“ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt Projekte mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in der Psychiatrie/Neurologie im stationären sowie in möglicher Kooperation mit dem ambulanten Bereich für den Zeitraum von drei Jahren zu fördern. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-nplate.html Fri, 16 Sep 2011 09:59:48 +0200 Wichtige sicherheitsrelevante Informationen zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) unter Romiplostim (Nplate®). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/67Sitzung/protokoll.html Thu, 15 Sep 2011 12:07:49 +0200 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 67. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach §§ 48 und 53 AMG bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-ketokonazol.html Thu, 8 Sep 2011 18:32:00 +0200 Für ketokonazolhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung wird aufgrund des Risikos für das Auftreten hepatotoxischer Effekte zur Zeit ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt. Das BfArM hat die pharmazeutischen Unternehmer darüber in einem Stufenplanschreiben informiert. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/mufag/mufagDb/mufagdb-inhalt.html Wed, 7 Sep 2011 00:00:00 +0200 Das BfArM gibt am 07.09.2011 Mustertextaktualisierungen bekannt. Die Aktualisierungshinweise finden Sie unter Punkt 2. "Aktualisierungslisten der Mustertextveröffentlichungen (pdf)". Unter Punkt 1. "Musterdatenbank, Mustertexte" finden Sie den Link zum Download der Texte. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-ramipril-piretanid2.html Tue, 6 Sep 2011 12:37:00 +0200 Für die Wirkstoffkombination Ramipril und Piretanid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-modafinil.html Tue, 6 Sep 2011 12:26:00 +0200 Für den Wirkstoff Modafinil steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-caelyx2.html Tue, 6 Sep 2011 11:41:17 +0200 Ab Mitte September ist mit einem vorübergehenden Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingten weiteren Engpässen in der Patientenversorgung in Deutschland zu rechnen. http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/BtM/btm-inhalt.html Fri, 2 Sep 2011 08:00:00 +0200 Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung: Die Erste Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung tritt in Kraft. http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/AMVV/amvv-inhalt.html Tue, 30 Aug 2011 08:00:00 +0200 Ab dem 15.9.2011 werden vom BfArM neue T-Rezept-Formulare zur Verschreibung von Arzneimitteln, die Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, verschickt. Damit ist auf einem Rezept nur noch eine Verordnung dieser teratogenen Arzneimittel möglich (statt drei wie bisher). Alte T-Rezepte behalten ihre Gültigkeit. Link zur Liste aller Bekanntmachungen http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp_tolperison.html Mon, 29 Aug 2011 10:25:57 +0200 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001783/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden allergischen Reaktionen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/eSubmission/Update_eValidator_.html Fri, 26 Aug 2011 13:00:00 +0200 Mit dem neuen Hotfix 2 werden zwischenzeitlich beobachtete Änderungsnotwendigkeiten aufgrund von Abstimmungen bei der Interpretation der neuen Validierungskriterien umgesetzt. Bitte beachten Sie auch die grundsätzlichen Änderungen ab dem 1. September 2011.     http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/68Sitzung/ergebnisprotokoll.html Thu, 11 Aug 2011 12:56:00 +0200 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 68. Routinesitzung vom 10.05.2011 bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-caelyx.html Mon, 8 Aug 2011 17:21:00 +0200 Möglicher weltweiter Lieferengpass von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingt Engpässe in der Patientenversorgung in Deutschland. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-levocetirizin.html Mon, 8 Aug 2011 11:30:00 +0200 Für den Wirkstoff Levocetirizin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-timolol_auge.html Mon, 8 Aug 2011 11:30:00 +0200 Für den Wirkstoff Timolol (zur Anwendung am Auge) steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-sprycel.html Wed, 3 Aug 2011 17:21:00 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer verschickt einen Rote-Hand-Brief zur Information über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Sprycel® (Dasatinib). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-trimetazidin.html Wed, 3 Aug 2011 09:02:00 +0200 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Es wird eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung angestrebt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-pioglitazon2.html Mon, 1 Aug 2011 17:21:00 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer verschickt einen Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact® und Tandemact® zur Information über neue Kontraindikationen und Warnhinweise aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist-auswertung.html Thu, 21 Jul 2011 09:00:00 +0200 Diverse statistische Auswertungen in grafischer und tabellarischer Darstellung http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm07-2011.html Fri, 8 Jul 2011 11:30:00 +0200 Pressemitteilung Nr. 07/11: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat gestern die Landesbehörden aufgefordert, Wirkstoffe und Arzneimittel, die Bockshornkleesamen enthalten, der im Zeitraum von 2009 bis 2011 aus Ägypten eingeführt wurde, vom Markt zu nehmen. http://www.bfarm.de/DE/Home/news/eSubmission_FAQ-Update.html Tue, 28 Jun 2011 10:03:00 +0200 Die FAQ-Liste zum Thema e-Submission wurde aktualisiert. Mit der Bitte um Beachtung. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm06-2011.html Tue, 14 Jun 2011 11:30:00 +0200 Pressemitteilung Nr. 06/11: Nach einjähriger Bauzeit wurde heute der Erweiterungsbau des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeweiht.. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm05-2011.html Fri, 10 Jun 2011 12:00:00 +0200 Pressemitteilung Nr. 05/11: Grund hierfür sind die seit gestern verfügbaren Ergebnisse einer französischen Kohortenstudie. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm04-2011.html Wed, 8 Jun 2011 17:00:00 +0200 Pressemitteilung Nr. 04/11: Wer auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel angewiesen ist, darf diese grundsätzlich auch auf Auslandsreisen mitnehmen, um seine medizinische Versorgung sicher zu stellen. Patientinnen und Patienten müssen aber einige Regeln beachten, damit es bei der Einreise oder am Urlaubsort nicht zu Problemen mit dem Zoll oder der Polizei kommt. Darauf macht zu Beginn der Urlaubszeit die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufmerksam. http://www.bfarm.de/DE/Home/news/kp_stellungnahme.html Tue, 7 Jun 2011 12:00:00 +0200 Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation der "Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC" der Europäischen Kommission vom 09.02.2011 http://www.bfarm.de/DE/Home/news/eSubmission_.html Mon, 30 May 2011 07:34:00 +0200 Der Ordnername für EU m1-3-1-spc-label-pl ergab falsch negative Ergebnisse, da der Sprach-Ordner in der Software nicht angegeben war.