http://www.bfarm.de/ RSS Feed des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany de-de Copyright by BfArM. Alle Rechte vorbehalten web-extern@bfarm.de web-extern@bfarm.de News Medical Medizin Pharmazie Pharmaceutical Government Site Builder http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 120 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/carboplatin.html Wed, 16 May 2012 14:01:47 +0200 Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von pharmazeutischen Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen für carboplatinhaltige Arzneimittel eingeleitet worden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-alendronat.html Wed, 16 May 2012 09:38:24 +0200 Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-statine-diabetes.html Wed, 16 May 2012 08:58:18 +0200 Das BfArM hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen von allen Arzneimitteln, die Statine (HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren: Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin,Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin) als Wirkstoffe enthalten, mit Hinweisen hinsichtlich des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt der Statine ergänzt werden. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2012/pm03-2012.html Tue, 15 May 2012 18:05:00 +0200 Pressemitteilung Nr. 03/12: Wissenschaftler zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission aufgerufen http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/4_statistik/statistik-bearbeitung-aktuell_Apr12.html Tue, 15 May 2012 12:00:00 +0200 Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-protopic.html Fri, 11 May 2012 10:33:48 +0200 Wichtige Empfehlungen für die richtige Anwendung von Protopic® (0,03% und 0,1%) Salbe zur Minimierung von Risiken vor allem bei der Behandlung von Kindern. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-viaspan2.html Thu, 10 May 2012 11:10:00 +0200 Da in Deutschland Alternativprodukte zugelassen sind, wurden als Vorsichtsmaßnahme alle potentiell kontaminierten ViaSpan®-Chargen in Deutschland zurückgerufen. Besteht Verdacht auf eine Bacillus cereus-Infektion, so sollen die folgenden Informationen zur Resistenzsituation zur Auswahl eines geeigneten antibiotischen Wirkstoffes beitragen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-eprosartan2.html Thu, 10 May 2012 09:38:00 +0200 Für den Wirkstoff Eprosartan und die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesen Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes bzw. der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Flow_Medical_PTA.html Thu, 10 May 2012 09:17:32 +0200 Der Angioplastiekatheter FlowMedical PTA-CATH 5,0 x 100 des Herstellers itm FlowMedical GmbH sollte nicht weiter verwendet werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-escitalopram.html Thu, 10 May 2012 00:00:00 +0200 Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-mefloquin2.html Thu, 10 May 2012 00:00:00 +0200 Für den Wirkstoff Mefloquin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/to_Vpflicht_69sitzung.html Thu, 10 May 2012 00:00:00 +0200 Tagesordnung für die 69. Sitzung http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/70Sitzung/vorl_tagesordnung.html Tue, 8 May 2012 15:53:00 +0200 70. Routinesitzung nach § 63 AMG am 14. Mai 2012 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/expKomm/Interessenbekundung.html Tue, 8 May 2012 10:53:00 +0200 Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Dieser Aufruf richtet sich an Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die sich für die Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Verfügung stellen wollen. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/expKomm/expKomm-startseite.html Tue, 8 May 2012 09:00:00 +0200 BVL und BfArM rufen Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen ins Leben Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) planen die Errichtung einer Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/68Sitzung/protokoll.html Mon, 7 May 2012 00:00:00 +0200 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 68. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach §§ 48 und 53 AMG bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/mufag/mufagDb/mufagdb-inhalt.html Mon, 7 May 2012 00:00:00 +0200 Das BfArM gibt am 07.05.2012 Mustertextaktualisierungen (Stand 07.05.2012) bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-atorvastatin-basics.html Thu, 3 May 2012 10:36:12 +0200 Die Angabe (Punkt 3 der Gebrauchsinformation) zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise „maximal 80 mg einmal täglich“ anstatt „maximal 20 mg einmal täglich“. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-gilenya2.html Mon, 30 Apr 2012 09:55:15 +0200 Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-ergotamin.html Tue, 24 Apr 2012 18:32:00 +0200 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Fibrosen, z. B. pulmonal oder retroperitoneal, Ergotismus). Es wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete angestrebt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-carboplatin-onkovis.html Thu, 19 Apr 2012 11:24:12 +0200 Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-carbomedac.html Thu, 19 Apr 2012 09:31:17 +0200 Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-estrogen-gestagen.html Thu, 12 Apr 2012 13:26:00 +0200 Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/sartane.html Thu, 12 Apr 2012 11:42:45 +0200 Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-alimta.html Tue, 10 Apr 2012 14:32:48 +0200 Chargenrückruf von Alimta® 500 mg aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde. In Deutschland sind die Charge A931727G und bestimmte Importchargen betroffen. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2012/pm02-2012.html Thu, 5 Apr 2012 18:05:00 +0200 Pressemitteilung Nr. 02/12: Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-methotrexat.html Thu, 5 Apr 2012 14:52:37 +0200 Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zum Risiko von versehentlichen Überdosierungen bei methotrexathaltigen Arzneimitteln in rheumatologischen / dermatologischen Indikationen eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html Thu, 5 Apr 2012 12:00:00 +0200 Aktuelle Empfehlungen des BfArM. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-eisen.html Thu, 5 Apr 2012 10:51:00 +0200 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden allergischen Reaktionen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-triptorelin2.html Thu, 5 Apr 2012 09:59:00 +0200 Für den Wirkstoff Triptorelin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-protelos.html Wed, 4 Apr 2012 13:18:00 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei der Anwendung von Protelos® (Strontiumranelat). Diese Änderungen gelten auch für Osseor®. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-pegasys.html Wed, 4 Apr 2012 11:10:00 +0200 Möglicher Lieferengpass bei der Darreichungsform Pegasys® Fertigspritzen und Empfehlungen für Maßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Fertigpens sind nicht betroffen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-viaspan.html Wed, 4 Apr 2012 11:10:00 +0200 Rückruf aller potentiell kontaminierten Chargen. Engmaschige Kontrollen bei betroffenen Patienten erforderlich. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-buflomedil.html Wed, 4 Apr 2012 10:51:00 +0200 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antiepileptika-knochen.html Mon, 2 Apr 2012 11:45:00 +0200 Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/pioglitazon.html Fri, 30 Mar 2012 16:03:54 +0200 Mit der Veröffentlichung des "Leitfaden für die Verordnung von Pioglitazon: geeignete Patientenauswahl und Patienten-Risikomanagement" setzt die Firma Takeda Pharma eine weitere risikomindernde Maßnahme aus dem entsprechenden Beschluss der EU-Kommission um. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-aprotinin.html Fri, 30 Mar 2012 00:00:00 +0200 Die Europäische Kommission hatte auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließenden Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 erneut verlängert, nunmehr bis zum 30.03.2013. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-citalopram.html Wed, 28 Mar 2012 12:21:00 +0200 Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanbescheid wurde versendet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-samsca.html Tue, 27 Mar 2012 12:14:29 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko von zu raschen Serumnatriumanstiegen bei der Anwendung von Samsca® (Tolvaptan) und darüber, wie das Risiko vermindert werden kann. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-perfalgan.html Tue, 27 Mar 2012 12:11:50 +0200 Der pharmazeutische Unternehmer weist erneut auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen, sowie bei untergewichtigen Erwachsenen hin. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-mircera2.html Mon, 26 Mar 2012 11:10:00 +0200 Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Publikationen/Bulletin/bulletin-inhalt.html Fri, 23 Mar 2012 13:12:00 +0100 Themen sind u.a. die Diskussion zu psychiatrischen Nebenwirkungen unter Montelukasttherapie, hepatotoxische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln sowie Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2009. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/aender/sunset_clause/SunsetClause-Version3.html Fri, 16 Mar 2012 09:58:00 +0100 Zum 19.03.2012 wird die gemeinsame Online-Anwendung zur so genannten "Sunset-Clause" des BfArM und BVL in der Version 3 freigegeben. Gleichzeitig wird das aktualisierte Anwenderhandbuch zur Verfügung gestellt, welches aufgrund der Änderungen grundlegend überarbeitet wurde. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-penicillium.html Tue, 13 Mar 2012 11:45:53 +0100 Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zum Widerruf der Registrierungen für die immunogenen Potenzen der Arzneimittel, die folgende Ausgangsstoffe enthalten, eingeleitet: Candida albicans, Candida parapsilosis, Penicillium roquefortii in parenteralen Zubereitungen, sowie Aspergillus niger, Mucor mucedo, Mucor racemosus, Penicillium chrysogenum und Penicillium glabrum in allen Zubereitungen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-vfend.html Mon, 12 Mar 2012 09:40:04 +0100 Es wird empfohlen, den Einsatz des Produktes auf Patienten ohne alternative Therapiemöglichkeiten zu beschränken. Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/69Sitzung/ergebnisprotokoll.html Thu, 8 Mar 2012 12:56:00 +0100 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 69. Routinesitzung vom 22.11.2011 bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-onglyza.html Thu, 8 Mar 2012 11:53:38 +0100 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zur Anwendung von Onglyza® (Saxagliptin) und einem damit verbundenen Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und einer akuten Pankreatitis. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist-auswertung.html Tue, 6 Mar 2012 14:00:00 +0100 Diverse statistische Auswertungen in grafischer und tabellarischer Darstellung http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-halaven.html Mon, 5 Mar 2012 13:32:56 +0100 Gefahr von Dosierungsfehlern, da die Dosis in der EU anders angegeben wird, als in einigen anderen Regionen und in manchen Publikationen.   http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-gadobutrol-2.html Mon, 5 Mar 2012 09:59:00 +0100 Für den Wirkstoff Gadobutrol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-alpha-oestradiol2.html Mon, 5 Mar 2012 09:28:00 +0100 Für den Wirkstoff 17-Alpha-Oestradiol, topische Anwendungform, steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-orlistat.html Thu, 1 Mar 2012 12:29:00 +0100 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die berichteten hepatotoxischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/68Sitzung/kurzprotokoll.html Tue, 28 Feb 2012 11:21:00 +0100 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 68. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach §§ 48 und 53 AMG bekannt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-aliskiren2.html Mon, 27 Feb 2012 09:14:24 +0100 Wichtige Informationen zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen bei der Anwendung aliskirenhaltiger Arzneimittel in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-victrelis.html Fri, 24 Feb 2012 13:18:00 +0100 In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) informiert der pharmazeutische Unternehmer über neue Erkenntnisse zu Arzneimittelinteraktionen zwischen Boceprevir, einem neu zugelassenen oralen Inhibitor der Hepatitis C-Virus (HCV)-NS3/4A-Protease und Ritonavir-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-amoxicillin-ampicillin.html Fri, 17 Feb 2012 10:09:02 +0100 Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten / Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/ukrain2.html Thu, 9 Feb 2012 10:27:00 +0100 Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-schwere-hautreaktionen.html Tue, 7 Feb 2012 12:54:00 +0100 Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. In Deutschland sind die Wirkstoffe Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin betroffen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-hydrochlorothiazid.html Tue, 7 Feb 2012 12:24:00 +0100 Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-ramipril.html Mon, 6 Feb 2012 11:33:00 +0100 Für den Wirkstoff Ramipril steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-mircera.html Thu, 2 Feb 2012 11:10:53 +0100 Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Sauerstoffkonzentratoren_update.html Thu, 2 Feb 2012 08:00:00 +0100 Zusammenfassung der aktualisierten Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/mitteil/psur-rubrik.html Tue, 31 Jan 2012 10:18:54 +0100 Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-gilenya.html Fri, 27 Jan 2012 14:29:00 +0100 Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-velcade.html Mon, 16 Jan 2012 11:36:00 +0100 Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/wingspan.html Fri, 13 Jan 2012 15:00:00 +0100 Aktuelle Informationen des BfArM http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2012/pm01-2012.html Fri, 6 Jan 2012 18:05:00 +0100 Pressemitteilung Nr. 01/12: Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-aliskiren.html Thu, 5 Jan 2012 11:36:00 +0100 Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-metoclopramid.html Wed, 4 Jan 2012 18:32:00 +0100 Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-hexvix.html Thu, 29 Dec 2011 10:01:32 +0100 Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/68Sitzung/terminverschiebung.html Thu, 29 Dec 2011 09:37:22 +0100 Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/68Sitzung/to_Vpflicht_68sitzung.html Thu, 29 Dec 2011 00:00:00 +0100 Tagesordnung für die 68. Sitzung http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/eSubmission/amgEv/umsetzung/umsetzung-inhalt.html Thu, 29 Dec 2011 00:00:00 +0100 Das BfArM veröffentlicht den öffentlichen BfArM-Schlüssel für das 1. Halbjahr 2012 (Gültigkeit: 01.01.2012 bis 10.07.2012). Die Gültigkeit des bisherigen Schlüssels für das 2. Halbjahr 2011 erlischt mit Ablauf des 10. Januar 2012. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-uvadex.html Tue, 27 Dec 2011 14:00:00 +0100 Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-virazole.html Fri, 23 Dec 2011 12:32:00 +0100 MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-bishosponate-stressfrakturen.html Wed, 21 Dec 2011 08:45:00 +0100 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage. Gemäß Anhang IV des Kommissionsbeschlusses ist ein aktualisierter Risikomanagementplan (RMP) bis zum 6. Oktober 2011 einzureichen. Bezüglich des RMP bitten wir um Beachtung unserer Mitteilung vom 21.12.2011 und des Core-RMP aud der Homepage des CMDh http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/somatropinhaltige-am.html Mon, 19 Dec 2011 13:05:17 +0100 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-strattera.html Tue, 13 Dec 2011 11:03:38 +0100 Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin). http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/PSURs/worksharing/worksharing-chlormadinon-ethinylestradiol.html Mon, 12 Dec 2011 11:21:00 +0100 Für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-torisel.html Fri, 9 Dec 2011 09:38:10 +0100 Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, die das Verdünnungsmittel von Torisel® produziert. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-ceplene.html Fri, 9 Dec 2011 09:38:10 +0100 Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene® hergestellt worden ist. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antipsychotika-letzte-ssw.html Fri, 9 Dec 2011 08:59:15 +0100 Das BfArM hält es für erforderlich, die Fach- und Gebrauchsinformationen aller Antipsychotika um Hinweise über potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen zu ergänzen. Nach der Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigt das BfArM, die Produktinformationen per Stufenplanbescheid zu ändern. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/klinPr/news/dsur_faq.html Tue, 6 Dec 2011 15:14:27 +0100 Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet. http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/BtM/sachverst/Protokolle/Ergebnisse_38.html Mon, 5 Dec 2011 15:45:00 +0100 Am 05.12.2011 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die 38. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel nach § 1 Abs. 2 BtMG statt. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-cipralex.html Mon, 5 Dec 2011 11:02:29 +0100 Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis. Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Escitalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet. http://www.bfarm.de/DE/Home/news/UnerlaubteWerbung.html Thu, 1 Dec 2011 13:40:41 +0100 Aus gegebenem Anlass möchten wir darauf hinweisen, dass illegale Internet Versandapotheken missbräuchlich das Logo des BfArM (Äskulapstab mit Schlange und das Layout des Schriftzuges „BfArM“) zu irreführenden Werbezwecken auf ihren Internetseiten verwenden. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/klinPr/news/BenVenueLaboratories.html Wed, 30 Nov 2011 00:00:00 +0100 Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Anidulafungin, PEG-L-Asparaginase, Azacitidin, Aztreonam, Bivalirudin, Bortezomib, Busulfan, Carmustin, Cidofovir, Eculizumab, Histaminhydrochlorid, Mifamurtid, liposomales Doxorubicin, Hexaminolaevuniat, Oxaliplatin, Perflutren, Raltitrexed, Ribavirin, Romidepsin, Temsirolimus, Telavancin, Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-caelyx3.html Mon, 28 Nov 2011 11:41:00 +0100 Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingte weitere Verschlechterung der Versorgungslage. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/ukrain.html Mon, 28 Nov 2011 11:40:00 +0100 Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/infobrief-apidra.html Thu, 24 Nov 2011 13:37:44 +0100 Aktuelle Informationen zur Verfügbarkeit von Apidra®-3-ml-Patronen und das weitere Vorgehen bis zur Wiederherstellung der vollständigen Lieferfähigkeit. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/gmp-maengel-krebstherapeutika.html Thu, 24 Nov 2011 11:40:57 +0100 Aufgrund erheblicher Mängel bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories in den USA wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Bewertungen und zum Teil Rückrufe zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex®, Caelyx®, Velcade® und Vidaza® vorgenommen. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/buflomedil2.html Thu, 24 Nov 2011 11:27:29 +0100 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen aller buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsländern der EU. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/info-velcade.html Mon, 21 Nov 2011 10:47:00 +0100 Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Lieferstop von Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bedingt duch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-supertendin2.html Thu, 17 Nov 2011 10:53:04 +0100 Der pharmazeutische Unternehmer informiert erneut über den Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene. http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-dexrazoxan.html Thu, 17 Nov 2011 09:22:00 +0100 Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte Fach- und Gebrauchsinformation. Zudem soll eine Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilization Study) durchgeführt werden. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/NMT_swissmedic_de.html Wed, 16 Nov 2011 13:30:04 +0100 Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic empfiehlt, Implantate der Firma NMT Medical, Inc. nicht mehr zu verwenden (Implantate zum Verschluss von Septumdefekten des Herzens). http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/aender/aenderung-einreichung-herstellerwechseln.html Mon, 26 Sep 2011 00:00:00 +0200 Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG, die ausschließlich folgende Änderungstatbestände/Strukturnummern zum Inhalt haben http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Bekanntm/ausschreibung/ausschr2011.html Wed, 21 Sep 2011 14:25:00 +0200 „Ausschreibung von Projekten zur Pharmakovigilanzforschung im Bereich der Psychiatrie/Neurologie“ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt Projekte mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in der Psychiatrie/Neurologie im stationären sowie in möglicher Kooperation mit dem ambulanten Bereich für den Zeitraum von drei Jahren zu fördern. http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/BtM/btm-inhalt.html Fri, 2 Sep 2011 08:00:00 +0200 Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung: Die Erste Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung tritt in Kraft. http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/AMVV/amvv-inhalt.html Tue, 30 Aug 2011 08:00:00 +0200 Ab dem 15.9.2011 werden vom BfArM neue T-Rezept-Formulare zur Verschreibung von Arzneimitteln, die Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, verschickt. Damit ist auf einem Rezept nur noch eine Verordnung dieser teratogenen Arzneimittel möglich (statt drei wie bisher). Alte T-Rezepte behalten ihre Gültigkeit. Link zur Liste aller Bekanntmachungen