PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Moxifloxacin

Für den Wirkstoff Moxifloxacin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffs am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Dienogest und Ethinylestradiol

Für die Wirkstoffkombination Dienogest und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen eines von der Europäischen Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahrens die Empfehlung ausgesprochen, dass clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien aus der Vertriebskette zurückgerufen werden sollen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der PSURs zum Wirkstoff Sibutramin ausgesetzt

Der Data Lock Point (DLP) für Sibutramin im PSUR Worksharing Projekt ist der 30.11.2009. Aufgrund des laufenden Bewertungsverfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC wird jedoch von einer Bewertung des Stoffes im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes derzeit abgesehen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Ezetimib

Für den Wirkstoff Ezetimib steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG

Nach den Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Stufenplanbeauftragten zusätzlich zur zuständigen Behörde auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, wird gebeten, das folgende Verfahren anzuwenden.Das BfArM bittet um die Beachtung des aktuellen Hinweises zur Einreichung der Unterlagen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Flutamid

Für den Wirkstoff Flutamid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Moxifloxacin

Für den Wirkstoff Moxifloxacin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel

Für die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Eprosartan und der Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Für den Wirkstoff Eprosartan bzw. die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.