Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
...mehr Information zum Bereich Pharmakovigilanz
Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
An dieser Stelle finden Sie neueste Informationen und Aktualisierungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz.
Informationen und Aktualisierungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz sind auch als RSS-Feed abonnierbar.
Informationen zum RSS-Feed und wie Sie diesen abonnieren können finden Sie in unserem Service-Bereich auf der Seite, die sich speziell den RSS-Feeds widmet.
Resultate 1 bis 20 von insgesamt 56 (3 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 07.09.2010 |
Hauptinformationen zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Risiko für nephrogene systemische Fibrosen (NSF) Zusammenfassende Informationen über das Risiko nephrogener systemischer Fibrosen in Verbindung mit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln. |
zum Beitrag |
| 07.09.2010 |
Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum Risiko nephrogener systemischer Fibrosen (NSF) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die Entscheidung beinhaltet Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und der Etikettierung und Maßnahmen, mit denen das NSF-Risiko weiter aufgeklärt werden soll. |
zum Beitrag |
| 30.08.2010 |
PSURs: Das Formular zur Einreichung von PSURs wurde geändert. Wir bitten die pharmazeutischen Unternehmer, zur Vorlage von PSURs ab sofort ausschließlich das überarbeitete rtf-Formular (Stand 24.08.2010) zu verwenden. |
zum Beitrag |
| 25.08.2010 |
Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz. |
zum Beitrag |
| 12.08.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat): Risiko von Dosierungsfehlern Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml). |
zum Beitrag |
| 05.08.2010 |
Magnesiumhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: weitere Anhörung, Stufe II, zum Nutzen-Schaden Verhältnis bei bestimmten Indikationen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer. |
zum Beitrag |
| 05.08.2010 |
Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde. |
zum Beitrag |
| 05.08.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen, topische Formulierungen Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen in Verbindung mit der topischen Anwendung von Ketoprofen. |
zum Beitrag |
| 28.07.2010 |
Aristolochiaceaehaltige Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Gattung Asarum hergestellt werden: Das BfArM ordnet den Widerruf der Zulassung an Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet. |
zum Beitrag |
| 26.07.2010 |
Rote Hand Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Sekundäre Neoplasien bei Kindern Wichtige Sicherheitsinformationen in Zusammenhang mit Cardioxane® (Dexrazoxan) und einem erhöhten Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern. |
zum Beitrag |
| 23.07.2010 |
Rosiglitazon: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur EMA weisen auf die Anwendungsbeschränkungen hin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen. |
zum Beitrag |
| 23.07.2010 |
Orale retardierte Opioide der WHO-Schmerzmittelstufe III: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist der Einfluss von Alkohol auf das Retardierungsprinzip dieser Opioide. |
zum Beitrag |
| 21.07.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Korrektur Korrektur des Rote-Hand-Briefes zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.) |
zum Beitrag |
| 16.07.2010 |
Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden. |
zum Beitrag |
| 15.07.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Wirkstoff: Saquinavir): QT-Verlängerungen Ergänzende Sicherheitsinformationen zum arrhythmogenen Risiko durch QT- und PR-Intervallverlängerungen in Verbindung mit Invirase (Saquinavir). |
zum Beitrag |
| 14.07.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Versehentliche Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen Wichtige Information über das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen. |
zum Beitrag |
| 09.07.2010 |
Rote-Hand-Briefe zu Temozolomid: Rückruf Bestimmte Chargen von Temozolomid werden vorsorglich von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgerufen. |
zum Beitrag |
| 07.07.2010 |
Ergebnisprotokoll der 65. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht am 06. Juli 2010 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 65. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht bekannt. |
zum Beitrag |
| 17.06.2010 |
Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II. |
zum Beitrag |
| 10.06.2010 |
Ergebnisprotokoll der 64. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 12. Januar 2010 Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 64. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht bekannt. |
zum Beitrag |