ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel: Kontraindikationen und einheitliche (Warn-)Hinweise für die Schwangerschaft und Stillzeit
Erstellt: 02.04.2009
Aktualisiert: 07.09.2009
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.
Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.03.2009 (Größe: 71 KB)- PhVWP Report on ACE Inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA s) and use during breast feeding (Größe: 132 KB)
- Proposal for SPC and PIL (Größe: 80 KB) (Kombinations-Arzneimittel)
- Hinweise für pharmazeutische Unternehmer
Nach der Anhörung veröffentlicht das BfArM im Stufenplanverfahren "
ACE-Hemmer" die nachfolgende Stellungnahme:
- Stellungnahme des BfArM zu der Stellungnahme der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen (Größe: 58 KB)
- Anhang zur Stellungnahme (Größe: 46 KB)
- Ergänzende Hinweise für pharmazeutische Unternehmer
zum Stufenplan zu hydrochlorothiazidhaltigen Arzneimitteln (Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen)