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Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (§ 53 AMG) tagt zweimal jährlich. Er beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 48 AMG. Fristen für die Antragsstellung: 01. März und 15. September

Hier finden Sie:

1. Allgemeine Hinweise zur Änderung der Verschreibungspflicht und zum Verordnungsgebungsverfahren. Anträge auf Einführung oder Aufhebung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln können von unterschiedlichen Interessenten gestellt werden. In der Regel sind dies pharmazeutische Firmen oder Behörden (Anleitung zur Erstellung eines Antrags).
   
   Das Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) wird zweimal jährlich durchgeführt, nachdem der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht seine Empfehlungen abgegeben hat. Es handelt sich um Empfehlungen, denen der Gesetzgeber in der Regel folgt. Er kann aber auch von den Empfehlungen des Sachverständigenausschusses abweichen. Dies kann zum Beispiel dann der Fall sein, wenn eine Empfehlung des Ausschusses an eine Änderung der Zulassung der betroffenen Arzneimittel geknüpft wird, die nicht vorgenommen werden kann und damit der Umsetzung der Empfehlung im Weg steht.
   
   Das Verordnungsgebungsverfahren endet mit der Publikation der Änderungsverordnung, die jeweils Ende Juni und Ende Dezember eines Jahres im Bundesgesetzblatt Teil I erfolgt.
   Erst dann steht fest, ob den Empfehlungen des Ausschusses vom Gesetzgeber gefolgt wurde. Um den pharmazeutischen Firmen ausreichend Zeit für die Änderung der Verpackungen und Produktinformationen zu geben, wird ihnen in der Änderungsverordnung meist eine Übergangsfrist von in der Regel 3 Monaten eingeräumt.
   
   

2. Verordnungen und andere Dokumente, die die Verschreibungspflicht betreffen

   • Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
     
   • Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
     
   •  Liste der Stoffe und Zubereitungen (Größe: 204 KB)
   • A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use
     
3. Protokolle

Resultate 1 bis 20 von insgesamt 30 (2 Seiten).

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