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Titel |
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| 15.03.2010 |
Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen
Das BfArM gibt am 15. März 2010 die Aktualisierung der Mustertexte (Stand: 15.03.2010) bekannt.
Bitte beachten Sie hierzu die Angaben in den "Informationen zu Mustertextänderungen". |
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| 15.03.2010 |
Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise
Die Expertengruppe Off-Label hat in dem Fachbereich Neurologie/Psychiatrie eine Bewertungen zu "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue" erarbeitet.
Bevor die Expertengruppe die Bewertung endgültig verabschiedet und an den Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung weiterleitet, werden hiermit die interessierten Fachkreise aufgefordert, innerhalb einer Frist von vier Wochen zu der Bewertung Stellung zu nehmen. |
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| 26.02.2010 |
Validierung der Verfahren
Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben. |
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| 18.02.2010 |
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. |
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| 20.01.2010 |
AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV
Das BfArM veröffentlicht Informationen zur AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe |
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| 11.01.2010 |
Bewertungen
Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat die Bewertung zu "Octreotid beim hepatozellulären Karzinom" an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 35 b Abs. 2 und 3 SGB V übergeben. |
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| 30.12.2009 |
Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung
Das BfArM veröffentlicht ab dem 1. Januar 2010 den öffentlichen BfArM-Schlüssel für das 1. Halbjahr 2010. |
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| 15.12.2009 |
Paediatric Worksharing gemäß Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Die Übersicht der Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern wurde mit den deutschen Texten zum Wirkstoff Simvastatin ergänzt. |
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| 15.12.2009 |
Paediatric Worksharing gemäß Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Die Übersicht der Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern wurde mit den deutschen Texten zum Wirkstoff Simvastatin ergänzt. |
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| 11.12.2009 |
Bekanntmachungen im Rahmen der Arzneimittelverlängerungen
Bekanntmachung vom 7. Oktober 2009 zur Aufhebung der Bekanntmachung vom 3. Januar 2001 über die Harmonisierung von Verlängerungsterminen für Arzneimittel mit unterschiedlichem Datum der Zulassungen gemäß § 31 AMG.
Aufgrund der mit dem Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle eingeführten nur noch einmaligen Verlängerung der Zulassung nach fünf Jahren gemäß § 31 AMG ist die o.g. Bekanntmachung mit Wirkung vom 31.10.2009 aufgehoben worden. |
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| 29.10.2009 |
Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen
Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind. |
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| 27.10.2009 |
Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel
Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.
Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.
Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel. |
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| 23.10.2009 |
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990), sog. 15. AMG-Novelle, – ehemals "Bezeichnungsverordnung" |
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| 13.10.2009 |
Genehmigungsverfahren
Die Anschrift für die Einsendung der Anträge zur klinischen Prüfung hat sich geändert. |
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| 31.08.2009 |
Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln
Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet. |
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| 23.07.2009 |
Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung. |
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| 15.05.2009 |
Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben
Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen. |
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| 21.01.2009 |
Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels gemäß § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz
Es wird festgestellt, dass es sich bei den Präparaten SMOKE Aromatherapy Incense und Genie Enjoy Genie Blend um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. |
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| 03.12.2008 |
Traditionelle Arzneimittel
Aktuelle Informationen zur Einreichung eines Registrierungsantrags nach § 39a i.V. mit § 141 Abs. 14 AMG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
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| 08.08.2008 |
Neue Belegpflicht für Zulassungsanträge nach Artikel 7 der Kinderarzneimittelverodnung (EG) Nr. 1901/2006 mit Stichtag 26.07.2008 |
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