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Titel |
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| 19.03.2010 |
Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet. |
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| 17.03.2010 |
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) |
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| 17.03.2010 |
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) |
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| 19.01.2010 |
Neues Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten |
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| 26.10.2009 |
Kondensatordefekte bei Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 des Herstellers YSM Ltd.
Das BfArM empfiehlt, Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 von YSM Ltd. nicht mehr zu verwenden. |
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| 09.07.2009 |
Warnung zu Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G (Charge 08J02S)
Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken mit der Anwendung verbunden sind. |
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| 19.06.2009 |
Warnhinweis vor dem Produkt „Skin Line Therapy“ der Bionic Skintherapy GmbH
Warnhinweis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Produkt „Skin Line Therapy“ der Bionic Skintherapy GmbH |
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| 20.03.2009 |
Instabile Behandlungsposition der Dentaleinheit PROPHY RELAX
Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren. |
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| 12.01.2009 |
Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln
Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln, die z.B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden. |
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| 07.11.2008 |
Empfehlung zum Anwendungsstopp von Dialysatoren der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien)
Wegen unzureichender Mitwirkung der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) ist eine ordnungsgemäße Risikobewertung durch das BfArM nicht möglich. Wir empfehlen daher vorsorglich, Dialysatoren dieser Anwender ab sofort nicht mehr zu verwenden. |
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| 06.11.2008 |
Anwendungsempfehlung für Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen
Das BfArM empfiehlt vorsorglich, dass Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und für Kinder nur unter Aufsicht angewendet werden sollten. |
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| 24.10.2008 |
Hinweise zum Einsatz von Enteralen Ernährungspumpen
Bei der Anwendung von Pumpen für die enterale Ernährung parallel mit Infusionspumpen, die Arzneimittel fördern, sind die technischen Eigenschaften bzgl. Alarmierung und Fördergenauigkeit zu beachten, um Patientenschäden zu vermeiden. |
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| 14.10.2008 |
Vorkommnisse mit Massage- und Bewegungsgeräten
Das BfArM hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Massage- und Bewegungsgeräten ausgewertet. |
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| 07.10.2008 |
Federarm-Tragesysteme
Auswertung der Vorkommnismeldungen und Informationen im Zusammenhang mit Federarm-Tragesystemen |
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| 30.09.2008 |
Kontrolle der Schweißnähte am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH
Am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH können unter Dauerbelastung Schweißnahtrisse an den Rahmenhalterungen entstehen. |
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| 10.09.2008 |
Hinweis bezüglich Verbrühungsschutz bei Hubbadewannen
Bei einem gemeldeten Vorkommnis hat sich ein Heimbewohner in einer Hubbadewanne Verbrühungen mit Todesfolge zugezogen. |
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| 18.08.2008 |
Vorlage zum Erstellen von Maßnahmeempfehlungen gemäß § 14 (2) MPSV durch den Hersteller oder europäischen Bevollmächtigten einschließlich Ausfüllanleitung.
Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage für den Inhalt und die Form von Informationsschreiben des Herstellers an die Anwender/Betreiber im Falle von korrektiven Maßnahmen im Feld. |
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| 18.08.2008 |
Hinweis bezüglich Seitengittern bei Kinderbetten
Der "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (Afssaps) sind mehrere schwere Unfälle in Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden, bei denen die Seitengitter den Gitterabstand von 65 mm überschritten. |
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| 04.07.2008 |
Vorkommnisse mit Antidekubitussystemen |
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| 27.06.2008 |
Vorkommnisse bei Hilfsmitteln unter der Lupe |
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