Mitteilungen

An dieser Stelle finden Sie Mitteilungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz.

Resultate 1 bis 20 von insgesamt 34 (2 Seiten).
> 1 > 2 

Datum Titel Link
11.01.2010 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Atracurium

Für den Wirkstoff Atracurium steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
22.12.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der PSURs zum Wirkstoff Sibutramin ausgesetzt

Der Data Lock Point (DLP) für Sibutramin im PSUR Worksharing Projekt ist der 30.11.2009. Aufgrund des laufenden Bewertungsverfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC wird jedoch von einer Bewertung des Stoffes im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes derzeit abgesehen.
zum Beitrag
10.12.2009 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor dem Erwerb von Arzneimitteln aus unsicheren Internet-Quellen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt im Zusammenhang mit aktuellen Ermittlungen nochmals davor, Arzneimittel aus unsicheren Internet-Quellen zu erwerben.
zum Beitrag
06.11.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Ezetimib

Für den Wirkstoff Ezetimib steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
09.10.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Etomidat

Für den Wirkstoff Etomidat steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
28.09.2009 Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG

Nach den Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Stufenplanbeauftragten zusätzlich zur zuständigen Behörde auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, wird gebeten, das folgende Verfahren anzuwenden.

Das BfArM bittet um die Beachtung des aktuellen Hinweises zur Einreichung der Unterlagen.
zum Beitrag
07.08.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Flutamid

Für den Wirkstoff Flutamid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
18.06.2009 Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin: Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit

Die Leitlinie des BfArM beinhaltet Anforderungen an die Qualität und die medizinische Anwendung von Blutegeln. Sie richtet sich an alle Züchter, Vertreiber und Anwender von Blutegeln im Bereich des Arzneimittelgesetzes. Die zuständigen Behörden legen diese Leitlinie bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zugrunde.
Die Aktualisierung vom 18. Juni 2009 betrifft Punkt 8 der Leitlinie: "Quarantänelagerung". Es wird die Quarantänedauer von ursprünglich 6 Monaten auf 32 Wochen verlängert. Die neue Festlegung basiert auf den Ergebnissen einer dem BfArM vorgelegten virologischen Studie (s. Punkt 18 der Leitlinie).
zum Beitrag
04.06.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Alteplase

Für den Wirkstoff Alteplase steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
04.06.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Moxifloxacin

Für den Wirkstoff Moxifloxacin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
11.05.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Mefloquin

Für den Wirkstoff Mefloquin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
11.05.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel

Für die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
11.05.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Eprosartan und der Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Für den Wirkstoff Eprosartan bzw. die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
03.04.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Triptorelin

Für den Wirkstoff Triptorelin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
17.03.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes 17-Alpha-Oestradiol, topische Anwendungsform

Für den Wirkstoff 17-Alpha-Oestradiol, topische Anwendungform, steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
17.03.2009 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Gadobutrol

Für den Wirkstoff Gadobutrol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
13.02.2009 Übermittlung von Meldungen über Qualitätsmängel / Chargenrückrufe an die Bundesoberbehörden BfArM / BVL / PEI zum Beitrag
05.12.2008 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Tulobuterol

Für den Wirkstoff Tulobuterol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
15.09.2008 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Trapidil

Für den Wirkstoff Trapidil steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
22.08.2008 PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ramipril/Piretanid

Für die Wirkstoffkombination Ramipril/Piretanid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
zum Beitrag
© Copyright by BfArM. Alle Rechte vorbehalten.