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Titel |
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| 11.01.2010 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Atracurium
Für den Wirkstoff Atracurium steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 22.12.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der PSURs zum Wirkstoff Sibutramin ausgesetzt
Der Data Lock Point (DLP) für Sibutramin im PSUR Worksharing Projekt ist der 30.11.2009. Aufgrund des laufenden Bewertungsverfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC wird jedoch von einer Bewertung des Stoffes im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes derzeit abgesehen. |
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| 10.12.2009 |
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor dem Erwerb von Arzneimitteln aus unsicheren Internet-Quellen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt im Zusammenhang mit aktuellen Ermittlungen nochmals davor, Arzneimittel aus unsicheren Internet-Quellen zu erwerben. |
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| 06.11.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Ezetimib
Für den Wirkstoff Ezetimib steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 09.10.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Etomidat
Für den Wirkstoff Etomidat steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 28.09.2009 |
Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG
Nach den Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Stufenplanbeauftragten zusätzlich zur zuständigen Behörde auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, wird gebeten, das folgende Verfahren anzuwenden.
Das BfArM bittet um die Beachtung des aktuellen Hinweises zur Einreichung der Unterlagen. |
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| 07.08.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Flutamid
Für den Wirkstoff Flutamid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 18.06.2009 |
Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin: Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit
Die Leitlinie des BfArM beinhaltet Anforderungen an die Qualität und die medizinische Anwendung von Blutegeln. Sie richtet sich an alle Züchter, Vertreiber und Anwender von Blutegeln im Bereich des Arzneimittelgesetzes. Die zuständigen Behörden legen diese Leitlinie bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zugrunde.
Die Aktualisierung vom 18. Juni 2009 betrifft Punkt 8 der Leitlinie: "Quarantänelagerung". Es wird die Quarantänedauer von ursprünglich 6 Monaten auf 32 Wochen verlängert. Die neue Festlegung basiert auf den Ergebnissen einer dem BfArM vorgelegten virologischen Studie (s. Punkt 18 der Leitlinie). |
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| 04.06.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Alteplase
Für den Wirkstoff Alteplase steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 04.06.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Moxifloxacin
Für den Wirkstoff Moxifloxacin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 11.05.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Mefloquin
Für den Wirkstoff Mefloquin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 11.05.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Für die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 11.05.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Eprosartan und der Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid
Für den Wirkstoff Eprosartan bzw. die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 03.04.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Triptorelin
Für den Wirkstoff Triptorelin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 17.03.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes 17-Alpha-Oestradiol, topische Anwendungsform
Für den Wirkstoff 17-Alpha-Oestradiol, topische Anwendungform, steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 17.03.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Gadobutrol
Für den Wirkstoff Gadobutrol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 13.02.2009 |
Übermittlung von Meldungen über Qualitätsmängel / Chargenrückrufe an die Bundesoberbehörden BfArM / BVL / PEI |
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| 05.12.2008 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Tulobuterol
Für den Wirkstoff Tulobuterol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 15.09.2008 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Trapidil
Für den Wirkstoff Trapidil steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 22.08.2008 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ramipril/Piretanid
Für die Wirkstoffkombination Ramipril/Piretanid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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