| Datum |
Titel |
Link |
| 18.03.2010 |
Tamoxifen: Wechselwirkung mit SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)
In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit. |
 zum Beitrag |
| 15.03.2010 |
Rote-Hand-Brief zu REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin): Erweiterung der bestehenden Kontraindikationen
Kontraindikation für REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen. |
zum Beitrag |
| 12.03.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Aclasta® (Wirkstoff: Zoledronsäure): Berichte über Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen
Ergänzende Sicherheitsinformationen zu Berichten über Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen unter Aclasta®. |
zum Beitrag |
| 11.02.2010 |
Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. |
zum Beitrag |
| 08.02.2010 |
Info-Brief zu Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus): Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie
Wichtiger Hinweis zur Sicherheit von PROTOPIC® Salbe (enthält 0,03 % oder 0,1 % Tacrolimus) und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie. |
zum Beitrag |
| 02.02.2010 |
Ergebnisprotokoll der 65. Routinesitzung vom 12.11.2009
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 65. Routinesitzung vom 12.11.2009 bekannt. |
zum Beitrag |
| 01.02.2010 |
Info-Brief zu Keppra® (Wirkstoff: Levetiracetam): Geänderte Dosierungsanleitung
Geänderte Dosierungsanleitung zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen gültig. |
zum Beitrag |
| 25.01.2010 |
Sibutramin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse
Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält. |
zum Beitrag |
| 19.01.2010 |
6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Aufgrund von Änderungen des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Art. 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist (sog. 15. AMG-Novelle), war eine Überarbeitung der bisher gültigen 5. Bekanntmachung notwendig. |
zum Beitrag |
| 14.01.2010 |
Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Risikoverfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist der von der französischen Behörde Afssaps vorgelegte Bericht über photosensitive Reaktionen im Zusammenhang mit Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung. |
zum Beitrag |
| 11.01.2010 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Atracurium
Für den Wirkstoff Atracurium steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
zum Beitrag |
| 05.01.2010 |
Sibutramin-haltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107 der RL 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist die kürzlich beendete Sibutramine Cardiovascular Outcome (SCOUT)-Studie. |
zum Beitrag |
| 22.12.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der PSURs zum Wirkstoff Sibutramin ausgesetzt
Der Data Lock Point (DLP) für Sibutramin im PSUR Worksharing Projekt ist der 30.11.2009. Aufgrund des laufenden Bewertungsverfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC wird jedoch von einer Bewertung des Stoffes im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes derzeit abgesehen. |
zum Beitrag |
| 18.12.2009 |
Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen. |
zum Beitrag |
| 15.12.2009 |
Antipsychotika: Thromboembolie-Risiko; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Antipsychotika in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ zu ergänzen. Die Risiken konventioneller Antipsychotika hinsichtlich Mortalität bei Demenzpatienten und für das Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE) sowie für das Auftreten von cerebrovaskulären Ereignissen bei Anwendung aller Antipsychotika (konventioneller und atypischer) wurden in der EU neu bewertet. Pharmazeutische Unternehmer erhalten im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Gelegenheit zur Stellungnahme. |
zum Beitrag |
| 15.12.2009 |
Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10 % (Wirkstoff: Fluorescein-Natrium): Chargenrückruf
Alcon Pharma GmbH ruft in Deutschland die Chargen 160621F bis 165639F zurück. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet. |
zum Beitrag |
| 10.12.2009 |
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor dem Erwerb von Arzneimitteln aus unsicheren Internet-Quellen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt im Zusammenhang mit aktuellen Ermittlungen nochmals davor, Arzneimittel aus unsicheren Internet-Quellen zu erwerben. |
zum Beitrag |
| 08.12.2009 |
Aristolochiaceae-haltige Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Gattungen Asarum, Aristolochia, Saruma und Thottea hergestellt werden: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Anhörung Stufe II
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt, den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II. |
zum Beitrag |
| 01.12.2009 |
Pulmax 200µg®: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Anhörung Stufe II
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II. |
zum Beitrag |
| 26.11.2009 |
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG
Tagesordnung für die 64. Sitzung |
zum Beitrag |
