Risikoinformationen aus dem Jahr 2010
Hier sehen Sie alle Risikoinformationen des BfArM aus dem laufenden Jahr.
Die Risikoinformationen der vergangenen Jahre finden Sie unter den entsprechenden Navigationspunkten.
Informationen zu Stufenplanverfahren finden Sie in der entsprechenden Rubrik.
Resultate 1 bis 20 von insgesamt 24 (2 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 25.08.2010 |
Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz. |
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| 12.08.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat): Risiko von Dosierungsfehlern Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml). |
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| 05.08.2010 |
Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde. |
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| 05.08.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen, topische Formulierungen Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen in Verbindung mit der topischen Anwendung von Ketoprofen. |
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| 26.07.2010 |
Rote Hand Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Sekundäre Neoplasien bei Kindern Wichtige Sicherheitsinformationen in Zusammenhang mit Cardioxane® (Dexrazoxan) und einem erhöhten Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern. |
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| 23.07.2010 |
Rosiglitazon: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur EMA weisen auf die Anwendungsbeschränkungen hin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen. |
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| 21.07.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Korrektur Korrektur des Rote-Hand-Briefes zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.) |
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| 16.07.2010 |
Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden. |
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| 15.07.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Wirkstoff: Saquinavir): QT-Verlängerungen Ergänzende Sicherheitsinformationen zum arrhythmogenen Risiko durch QT- und PR-Intervallverlängerungen in Verbindung mit Invirase (Saquinavir). |
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| 14.07.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Versehentliche Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen Wichtige Information über das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen. |
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| 09.07.2010 |
Rote-Hand-Briefe zu Temozolomid: Rückruf Bestimmte Chargen von Temozolomid werden vorsorglich von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgerufen. |
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| 17.06.2010 |
Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II. |
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| 05.05.2010 |
Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet. |
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| 29.04.2010 |
Informationsbrief zu Exelon®/Prometax® transdermale Pflaster (Wirkstoff: Rivastigmin): unsachgemäße Anwendung und Medikationsfehler Zu den rivastigminhaltigen transdermalen Pflastern Exelon® und Prometax® wurden Fälle von Überdosierung durch Medikationsfehler und unsachgemäße Anwendung gemeldet. |
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| 27.04.2010 |
Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses Die Bewertung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ergibt ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Zulassungen sollen deshalb widerrufen werden. |
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| 20.04.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Wirkstoff: Palifermin): Einschränkung der Indikation Einschränkung der Indikation für Kepivance® auf Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor autologer Stammzelltransplantation. |
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| 16.04.2010 |
Dextromethorphan (DXM): Mehr Berichte über Missbrauch im Jahr 2009. Zurückhaltende Abgabe in Apotheken empfohlen. Das BfArM hat im Jahr 2009 verglichen mit den Vorjahreszeiträumen deutlich mehr Berichte über (vermutete) missbräuchliche Anwendungen dextromethorphanhaltiger Arzneimittel erhalten. |
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| 29.03.2010 |
Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen Die Ergebnisse zweier Studien in Bezug auf das Risiko für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet. |
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| 18.03.2010 |
Tamoxifen: Wechselwirkung mit SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit. |
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| 15.03.2010 |
Rote-Hand-Brief zu REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin): Erweiterung der bestehenden Kontraindikationen Kontraindikation für REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen. |
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