Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat): Risiko von Dosierungsfehlern

Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml).

Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen, topische Formulierungen

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen in Verbindung mit der topischen Anwendung von Ketoprofen.

Rosiglitazon: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur EMA weisen auf die Anwendungsbeschränkungen hin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen.

Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden.

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Versehentliche Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen

Wichtige Information über das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen.

Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.

Informationsbrief zu Exelon®/Prometax® transdermale Pflaster (Wirkstoff: Rivastigmin): unsachgemäße Anwendung und Medikationsfehler

Zu den rivastigminhaltigen transdermalen Pflastern Exelon^® und Prometax^® wurden Fälle von Überdosierung durch Medikationsfehler und unsachgemäße Anwendung gemeldet.

Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Wirkstoff: Palifermin): Einschränkung der Indikation

Einschränkung der Indikation für Kepivance^® auf Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor autologer Stammzelltransplantation.

Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen

Die Ergebnisse zweier Studien in Bezug auf das Risiko für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet.

Rote-Hand-Brief zu REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin): Erweiterung der bestehenden Kontraindikationen

Kontraindikation für REGRANEX^® (Wirkstoff: Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen.