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Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach sind Hinweise zur Minderung des Risikos von photosensitiven Reaktionen in die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Etikettierung aufzunehmen.

 Schreiben vom 12.01.2010 (Größe: 83 KB)

 Anlage zum Schreiben vom 12.01.2010 (Größe: 78 KB)

 Bescheid vom 08.02.2011 (Größe: 39 KB)

 Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010 (Größe: 18 KB)

 Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010 (Größe: 583 KB)