Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum Risiko nephrogener systemischer Fibrosen (NSF) 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die Entscheidung beinhaltet Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und der Etikettierung und Maßnahmen, mit denen das NSF-Risiko weiter aufgeklärt werden soll.

Magnesiumhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: weitere Anhörung, Stufe II, zum Nutzen-Schaden Verhältnis bei bestimmten Indikationen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Orale retardierte Opioide der WHO-Schmerzmittelstufe III: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist der Einfluss von Alkohol auf das Retardierungsprinzip dieser Opioide.

Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.

Bufexamac-haltige Arzneimittel: Kontaktallergische Reaktionen, Feststellungsbescheid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.

Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren (Statine: Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin) mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten zu ergänzen. Die vorgesehenen Maßnahmen basieren auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, die auch im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.

Sibutramin-haltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 107 der Richtlinie 2001/83/EG

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107 der RL 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist die kürzlich beendete Sibutramine Cardiovascular Outcome (SCOUT)-Studie.