Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Arzneimittelgesetz (AMG)) ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft.Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet.Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.
Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.
Das BfArM ist gleichfalls in die Zulassungsverfahren für Arzneimittel der Europäischen Union eingebunden.
Bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln und der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln kann auf das Arzneibuch nach § 55 Arzneimittelgesetz Bezug genommen werden. Damit werden Industrie und Behörden entlastet. Das Arzneibuch ist eine Sammlung von Qualitätsvorschriften, die laufend aktualisiert wird und aus dem Deutschen, dem Europäischen und dem Homöopathischen Arzneibuch besteht. Das Europäische Arzneibuch leistet zusätzlich einen wesentlichen Beitrag zur internationalen Harmonisierung von Qualitätsvorschriften.