Paediatric Worksharing gemäß Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Die Übersicht der Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern wurde mit den deutschen Texten zum Wirkstoff Amoxicillin ergänzt.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Kommentierungsaufruf an interessierte Kreise zum Entwurf der Stoffliste des Bundes und der Länder auf der Homepage des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) rufen die interessierten Kreise auf, Anmerkungen zu den Einstufungen der Stoffe in die Stoffliste „Pflanzen und Pflanzenteile“ bis zum 30. September 2010 bei den o.g. Instituten einzureichen (Kontakt siehe Ende des Artikels).

Vorabveröffentlichung einer Bekanntmachung zur Änderung der Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 AMG

Zum 01. September 2010 ändert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Verwaltungspraxis.

Neue Versionen der Formulare „Notification of Amendment“ und “Declaration of the end of a Clinical Trial”

Wir weisen darauf hin, dass das Formblatt Annex 3 (Declaration of the end of a Clinical Trial) sowie Formblatt Annex 2 (Substantial Amendment Notification Form) aktualisiert wurde.

Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln

Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet.

Validierung der Verfahren

Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben.

Bekanntmachungen im Rahmen der Arzneimittelverlängerungen

Bekanntmachung vom 7. Oktober 2009 zur Aufhebung der Bekanntmachung vom 3. Januar 2001 über die Harmonisierung von Verlängerungsterminen für Arzneimittel mit unterschiedlichem Datum der Zulassungen gemäß § 31 AMG.

Aufgrund der mit dem Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle eingeführten nur noch einmaligen Verlängerung der Zulassung nach fünf Jahren gemäß § 31 AMG ist die o.g. Bekanntmachung mit Wirkung vom 31.10.2009 aufgehoben worden.

Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel

Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.

Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel.

Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.