02/09 Sicherheitsmaßnahmen für thalidomid- und lenalidomidhaltige Arzneimittel in Kraft
Pressemitteilung 02/09
Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben das von der EU geforderte Sicherheitskonzept für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid umgesetzt: Thalidomid- sowie lenalidomidhaltige Fertigarzneimittel erhielten 2008 bzw. 2007 eine europaweite Zulassung zur Behandlung des Multiplen Myeloms, einer aggressiven Krebserkrankung des Knochenmarks.
Vor allem wegen der im Falle von Fehlanwendungen besonders schwerwiegenden Nebenwirkungen von Thalidomid, die vor etwa 50 Jahren zur Contergan-Katastrophe mit den bekannten Fehlbildungen bei Neugeborenen geführt haben, wurden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Einhaltung höchstmöglicher Sicherheitsvorkehrungen bei der Anwendung zu gewährleisten.
In Deutschland wurde dieses Sicherheitskonzept u.a. mit einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung umgesetzt. Diese tritt am 8. Februar 2009 in Kraft. Das angestrebte Ziel, die verbesserten Behandlungsmöglichkeiten mit dem höchstmöglichen Patienten- und Verbraucherschutz zu verbinden, wird durch die Einführung eines verpflichtenden, umfangreichen Sicherheitspaketes erreicht.
Dazu gehört, dass Ärztinnen und Ärzte für Verschreibungen von Arzneimitteln mit Thalidomid oder Lenalidomid ein besonderes Rezeptformular ("T-Rezept") verwenden müssen, das nur vom BfArM bezogen werden kann. Die ausgebenden Apotheken übermitteln dem BfArM vierteljährlich die (anonymisierten) Durchschriften der Rezepte zu Auswertungszwecken. Die Ansprechpartner im BfArM sind per E-Mail unter t-rezepte@bfarm.de zu erreichen.
Patientinnen und Patienten müssen von ihren Ärztinnen und Ärzten ausführlich über die Risiken einer Behandlung mit Thalidomid bzw. Lenalidomid informiert und auf eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen hingewiesen werden, die vor allem zur Vermeidung von Schwangerschaften unverzichtbar sind.
Vom Versandhandel sind Arzneimittel mit den genannten Wirkstoffen ausgeschlossen.
Das BfArM stellt die Dokumente und Formulare, die von Patienten, Ärzten und Apothekern im Zusammenhang mit der Anwendung von thalidomid- und lenalidomidhaltigen Arzneimitteln zu beachten sind, im Internet unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/AMVV Thalidomid/Lenalidomid zur Verfügung.
Ausgabejahr: 2009