PharmNet.Bund: Änderungsanzeigen komfortabler erfassen
„Elektronische Änderungsanzeigen“ im Portal PharmNet.Bund ist nutzerfreundlicher geworden. Pharmazeutische Unternehmer können mit dieser Anwendung seit Frühjahr 2007 nationale Änderungsanzeigen und Änderungen aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren beim BfArM online erzeugen und einreichen.
Mit der kürzlich freigegebenen Version 1.5 ist die Anwendung jetzt noch komfortabler. Dem Anwender stehen nunmehr zusätzliche Funktionen, Such- und Sortiermöglichkeiten zur Verfügung. Weitere Warnmeldungen verbessern die intuitive Nutzung der Anwendung und helfen, Fehler bei der Eingabe zu vermeiden.
Pharmazeutische Unternehmer (mit mindestens einer gültigen Zulassung mit dem BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde) können die Anwendung über das PharmNet.Bund-Portal nutzen: www.pharmnet.bund.de. Dazu müssen sie sich lediglich registrieren.
Elektronische Änderungsanzeigen ist Teil des Bereichs Elektronische Antragstellung, der in seiner Endausbaustufe der Antragstellung und der Einreichung von Produktdokumentationen für alle nationalen oder dezentral-europäischen Verfahren dienen wird.
Mehr Komfort in Version 1.5
Die aktuelle Version der Anwendung besitzt erweiterte Eingabemöglichkeiten und weist deutlicher auf mögliche Fehlerquellen hin. Einige der Änderungen:
- Warnmeldungen bei veralteten Strukturnummern (zusätzlich Hervorhebung)
- Pflichtfelder optisch gekennzeichnet (rotes Sternchen)
- Hinweise auf unzustellbare E-Mails
- Beispieleinträge für geforderte Formate in Eingabefeldern
- Gesendete Änderungsanzeigen: erweiterte Filter, leichtere Sortierung
- Final Draft zum Status-Report: alle Informationen des Formulars (inkl. Unterschriften, Bemerkung, Uploadinformationen)
- Status-E-Mails: auch EU-Variationsnummer als Betreff wählbar
- Erläuterungsfeld: immer sichtbar, auch bei Scrollen
Sie möchten mehr über die Anwendung Elektronische Änderungsanzeigen erfahren? Auf den Internetseiten von PharmNet.Bund und des BfArM finden Sie Anleitungen zur Registrierung, ein Handbuch zur Anwendung und die wichtigsten Fragen und Antworten als PDF-Dateien zum Download. Die Ergänzung dieser Dateien um die Neuigkeiten der Version 1.5 ist zurzeit in Arbeit. Bereits registrierte pharmazeutische Unternehmer können sich innerhalb der Anwendung unter der Rubrik „Release Notes“ über die Änderungen informieren.
PharmNet.Bund ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Das Projekt wird in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder durchgeführt, die durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) vertreten werden.
Ansprechpartner:
Helpdesk Arzneimittel Tel. +49 221 4724-523, pharmnet-info@dimdi.de
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