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Titel |
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| 23.10.2009 |
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990), sog. 15. AMG-Novelle, – ehemals "Bezeichnungsverordnung" |
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| 13.10.2009 |
Genehmigungsverfahren
Die Anschrift für die Einsendung der Anträge zur klinischen Prüfung hat sich geändert. |
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| 09.10.2009 |
Arzneimitteleigenschaft von Haut- und Händedesinfektionsmitteln zur Anwendung am menschlichen Körper
Auch nach Inkrafttreten des 15. AMG – Änderungsgesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl.I S. 1990) am 23. Juli 2009 sind Haut- und Händedesinfektionsmittel Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), wenn sie .... |
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| 09.10.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Etomidat
Für den Wirkstoff Etomidat steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 08.10.2009 |
Neue Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien
Auf Grund des § 55 Abs. 4 in Verbindung mit Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 1 Nummer 51 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 geändert worden ist, wird folgende Geschäftsordnung erlassen..... |
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| 08.10.2009 |
Neue Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien
Auf Grund des § 55 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 1 Nummer 51 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird folgende Geschäftsordnung erlassen... |
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| 02.10.2009 |
Gesetze und Verordnungen
Die AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) steht jetzt auch in einer englischen Übersetzung zur Verfügung. |
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| 28.09.2009 |
Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG
Nach den Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Stufenplanbeauftragten zusätzlich zur zuständigen Behörde auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, wird gebeten, das folgende Verfahren anzuwenden.
Das BfArM bittet um die Beachtung des aktuellen Hinweises zur Einreichung der Unterlagen. |
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| 22.09.2009 |
Ergebnisprotokoll der 63. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 30. Juni 2009
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 63. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht bekannt. |
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| 04.09.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Pantoprazol
Für den Wirkstoff Pantoprazol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 02.09.2009 |
Methotrexat: Hinweise zur korrekten Dosierung
Das BfArM bittet um dringende Beachtung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat. Die pharmazeutischen Unternehmen werden aufgefordert, ihre Produktinformationen hinsichtlich Eindeutigkeit und Verständlichkeit zu überprüfen. |
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| 31.08.2009 |
Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln
Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet. |
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| 27.08.2009 |
Hormonale Kontrazeptiva und venöse Thrombosen
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird. |
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| 26.08.2009 |
"Betrachtungsweisen - Kleinwuchs in Gesellschaft und
Wissenschaft" / Einladung an die Medien zur Eröffnung der Wanderausstellung
Der Bundesverband Kleinwüchsige Menschen und ihre Familien e.V. (BKMFe.V.) lädt gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein zur Eröffnung der Wanderausstellung "Betrachtungsweisen - Kleinwuchs in Gesellschaft und Wissenschaft" |
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| 18.08.2009 |
Cerezyme® (Imiglucerase): Verschärfte produktionsbedingte Lieferengpässe und aktualisierte Behandlungsempfehlungen der EMEA
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass erneut vorübergehende Behandlungsempfehlungen von der EMEA herausgegeben wurden. Diese dienen, wie schon die vorangegangenen vom Juni 2009, dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Das Arzneimittel Cerezyme® (Imiglucerase) wird bei der seltenen Erkrankung Morbus Gaucher angewendet.
Zu den Behandlungsempfehlungen wurde erneut ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. |
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| 13.08.2009 |
Tagesordnung für die Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 AMG am 29.09.2009 um 10:00 Uhr im BfArM
Das BfArM veröffentlicht die aktualisierte Tagesordnung für die Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht am 29.09.2009 |
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| 07.08.2009 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Flutamid
Für den Wirkstoff Flutamid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
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| 05.08.2009 |
Epoetin alfa: Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®, Abseamed®
Vorläufige Beendigung einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung des Epoetins bei Patienten mit renaler Anämie
Die Firma Sandoz hat Anfang Juni 2009 die Fortführung einer klinischen Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe eines Epoetin alfa Nachfolgepräparates (HX575) an Patienten mit renaler Anämie vorläufig beendet. Anlass war das Auftreten einer Aplasie der roten Blutkörperchen (pure red cell aplasie; PRCA) bei einem deutschen Studienpatienten sowie der Nachweis von neutralisierenden Antikörper gegen Erythropoietin bei einem Studienteilnehmer aus Russland. |
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| 04.08.2009 |
Ergebnisprotokoll der 64. Routinesitzung vom 05.05.2009
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 64. Routinesitzung vom 05.05.2009 bekannt. |
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| 03.08.2009 |
BfArM: Hände weg von illegalen und ominösen Grippemitteln
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt im Zusammenhang mit dem Auftreten von Influenza-Erkrankungen („Schweine-Grippe“) nochmals eindringlich davor, Arzneimittel, die dafür zur Behandlung angeboten werden, aus unsicheren Internet-Quellen zu erwerben. Dem BfArM ist bekannt, dass es im Internet zahlreiche Anbieter gibt, die verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Tamiflu ohne Vorlage eines Rezeptes vertreiben. |
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