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Titel |
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| 31.07.2009 |
Clopidogrel-haltige Arzneimittel: potentielle Wechselwirkungen mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren
Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wurden Rote-Hand-Briefe versendet. |
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| 23.07.2009 |
Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung. |
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| 20.07.2009 |
Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Änderung des Verschreibungsstatus Omeprazol-haltiger Arzneimittel
Bezüglich der erwarteten Verschreibungspflicht-Änderungsverordnung bietet das BfArM den pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit zur Nutzung einer neuen Verwaltungspraxis speziell für Omeprazol-haltige Arzneimittel an, die eine beschleunigte Bearbeitung der entsprechenden Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG beinhaltet. |
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| 17.07.2009 |
Rechtsgrundlagen
Grundstoffe
Neues aus der Grundstoffgesetzgebung:
Neue Grundstoffkostenverordnung (GÜGKostV) ist am 04.07.2009 in Kraft getreten. |
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| 09.07.2009 |
Warnung zu Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G (Charge 08J02S)
Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken mit der Anwendung verbunden sind. |
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| 03.07.2009 |
Modafinil-haltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG. Nach dem Auftreten von schwerwiegenden psychiatrischen Reaktionen sowie von schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wird eine umfassende Neubewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Modafinil-haltigen Arzneimitteln vorgenommen. |
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| 02.07.2009 |
Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Wichtige Hinweise an alle Angehörigen der Heilberufe über die zu beachtenden Sicherheitsvorkehrungen und das verpflichtende Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der vorliegende Informationsbrief die gesamte Ärzteschaft, unabhängig von der Fachrichtung, über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung von Thalidomid (ehemals Contergan®) informieren soll. Weitergehende Informationen zur Verschreibung und zu Sicherheitsaspekten von Thalidomid finden Sie auf der Startseite unserer Homepage unter AMVV Thalidomid/Lenalidomid.
Der Inhalt und der Verteilerkreis dieses Informationsbriefes ist mit dem BfArM abgestimmt und ist Teil der umfangreichen europäischen Zulassungsauflagen zu Thalidomid Celgene™. |
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| 30.06.2009 |
Cerezyme® (Imiglucerase) und Fabrazyme® (Agalsidase Beta): Produktionsbedingte Lieferengpässe und Behandlungsempfehlungen der EMEA
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die EMEA vorübergehende Behandlungsempfehlungen heraus gegeben hat. Diese dienen dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Die Arzneimittel Cerezyme® (Imiglucerase) und Fabrazyme® (Agalsidase Beta) werden bei den seltenen Erkrankungen Morbus Gaucher bzw. Morbus Fabry angewendet.
Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. |
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| 29.06.2009 |
Insulin und Insulinanaloga: BfArM und EU-Arzneimittelbehörden bewerten Studienergebnisse zum möglichen Tumorrisiko
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Veröffentlichung von vier epidemiologischen Studien zur Tumorinzidenz und Mortalität von Humaninsulin und Insulinanaloga. In diesen Studien wurde untersucht, ob bei Patienten, die eines der in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga (Insulin-Glargin, Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart) oder eine Kombination anwenden häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt wird als bei Anwendung von Humaninsulin. |
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| 23.06.2009 |
Methylphenidat-haltige Arzneimittel: Artikel 31-Verfahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 22.06.2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 27.05.2009 zu Methylphenidat angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage. |
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| 22.06.2009 |
Ibuprofen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: aktualisierte Texte für die Produktinformationen
In Fortführung des Stufenplanverfahrens vom 15.09.2008 hat das BfArM die zu ändernden Texte für die Produktinformationen aktualisiert (siehe Hinweise für pharmazeutische Unternehmer). Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten die Möglichkeit, diese Texte für ihre Arzneimittel mit den vorgesehenen Formblättern bis 31.08.2009 zu übernehmen.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass dieses Stufenplanverfahren topische Darreichungsformen nicht einschliesst und auf die kardiale Indikation von Acetylsalicylsäure beschränkt ist. |
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| 18.06.2009 |
Reisezeit: Bundesopiumstelle informiert über Mitnahme von Betäubungsmitteln auf Auslandsreisen
Grundsätzlich können Patienten Betäubungsmittel, die nach den Bestimmungen der geltenden Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) von einem Arzt verschrieben wurden, in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge als persönlichen Reisebedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitführen. |
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| 04.06.2009 |
PharmNet.Bund: Änderungsanzeigen komfortabler erfassen
„Elektronische Änderungsanzeigen“ im Portal PharmNet.Bund ist nutzerfreundlicher geworden. Pharmazeutische Unternehmer können mit dieser Anwendung seit Frühjahr 2007 nationale Änderungsanzeigen und Änderungen aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren beim BfArM online erzeugen und einreichen. |
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| 26.05.2009 |
BfArM mit neuem Vizepräsidenten
Dr. Karl Broich, bislang Leiter der Zulassungsabteilung 4, ist vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zum neuen Vizepräsidenten des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt worden. |
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| 15.05.2009 |
Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben
Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen. |
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| 21.04.2009 |
Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM und des PEI:
Elektronische UAW-Meldung an BfArM und PEI
Die Meldung zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) an das BfArM und das PEI ist zukünftig auch über das Internet möglich. |
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| 17.04.2009 |
Grundstoffe
Mit der Verordnung (EG) Nr. 297/2009 der Kommission vom 08. April 2009 wird die Liste der Länder, für die eine Ausfuhrgenehmigung bei Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorie 3 erforderlich ist, erweitert. Die Änderung tritt am 29. April 2009 in Kraft. |
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| 17.04.2009 |
BfArM warnt vor einem dubiosen Produkt zur Gewichtsabnahme aus dem Internet
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor dem Kauf und der Einnahme von Schlankheitsprodukten, die als Nahrungsergänzungsmittel im Internet angeboten und vertrieben werden. |
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| 15.04.2009 |
Girls’ Day im BfArM: Vom Labor bis zur Datenverarbeitung
- Einladung an die Medien -
Am Donnerstag, 23. April, öffnet das Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anlässlich des Mädchen-Zukunftstages „Girls’ Day“ wieder seine Türen für ca. 30 Schülerinnen, um ihnen die Möglichkeit zu geben, verschiedene Berufs- und Tätigkeitsfelder des Instituts kennen zu lernen. |
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| 20.03.2009 |
Instabile Behandlungsposition der Dentaleinheit PROPHY RELAX
Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren. |
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