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| 30.06.2009 |
Cerezyme® (Imiglucerase) und Fabrazyme® (Agalsidase Beta): Produktionsbedingte Lieferengpässe und Behandlungsempfehlungen der EMEA
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die EMEA vorübergehende Behandlungsempfehlungen heraus gegeben hat. Diese dienen dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Die Arzneimittel Cerezyme® (Imiglucerase) und Fabrazyme® (Agalsidase Beta) werden bei den seltenen Erkrankungen Morbus Gaucher bzw. Morbus Fabry angewendet.
Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. |
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| 29.06.2009 |
Insulin und Insulinanaloga: BfArM und EU-Arzneimittelbehörden bewerten Studienergebnisse zum möglichen Tumorrisiko
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Veröffentlichung von vier epidemiologischen Studien zur Tumorinzidenz und Mortalität von Humaninsulin und Insulinanaloga. In diesen Studien wurde untersucht, ob bei Patienten, die eines der in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga (Insulin-Glargin, Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart) oder eine Kombination anwenden häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt wird als bei Anwendung von Humaninsulin. |
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| 23.06.2009 |
Methylphenidat-haltige Arzneimittel: Artikel 31-Verfahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 22.06.2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 27.05.2009 zu Methylphenidat angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage. |
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| 22.06.2009 |
Ibuprofen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: aktualisierte Texte für die Produktinformationen
In Fortführung des Stufenplanverfahrens vom 15.09.2008 hat das BfArM die zu ändernden Texte für die Produktinformationen aktualisiert (siehe Hinweise für pharmazeutische Unternehmer). Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten die Möglichkeit, diese Texte für ihre Arzneimittel mit den vorgesehenen Formblättern bis 31.08.2009 zu übernehmen.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass dieses Stufenplanverfahren topische Darreichungsformen nicht einschliesst und auf die kardiale Indikation von Acetylsalicylsäure beschränkt ist. |
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| 18.06.2009 |
Reisezeit: Bundesopiumstelle informiert über Mitnahme von Betäubungsmitteln auf Auslandsreisen
Grundsätzlich können Patienten Betäubungsmittel, die nach den Bestimmungen der geltenden Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) von einem Arzt verschrieben wurden, in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge als persönlichen Reisebedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitführen. |
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| 04.06.2009 |
PharmNet.Bund: Änderungsanzeigen komfortabler erfassen
„Elektronische Änderungsanzeigen“ im Portal PharmNet.Bund ist nutzerfreundlicher geworden. Pharmazeutische Unternehmer können mit dieser Anwendung seit Frühjahr 2007 nationale Änderungsanzeigen und Änderungen aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren beim BfArM online erzeugen und einreichen. |
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| 26.05.2009 |
BfArM mit neuem Vizepräsidenten
Dr. Karl Broich, bislang Leiter der Zulassungsabteilung 4, ist vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zum neuen Vizepräsidenten des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt worden. |
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| 15.05.2009 |
Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben
Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen. |
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| 21.04.2009 |
Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM und des PEI:
Elektronische UAW-Meldung an BfArM und PEI
Die Meldung zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) an das BfArM und das PEI ist zukünftig auch über das Internet möglich. |
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| 17.04.2009 |
Grundstoffe
Mit der Verordnung (EG) Nr. 297/2009 der Kommission vom 08. April 2009 wird die Liste der Länder, für die eine Ausfuhrgenehmigung bei Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorie 3 erforderlich ist, erweitert. Die Änderung tritt am 29. April 2009 in Kraft. |
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| 17.04.2009 |
BfArM warnt vor einem dubiosen Produkt zur Gewichtsabnahme aus dem Internet
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor dem Kauf und der Einnahme von Schlankheitsprodukten, die als Nahrungsergänzungsmittel im Internet angeboten und vertrieben werden. |
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| 15.04.2009 |
Girls’ Day im BfArM: Vom Labor bis zur Datenverarbeitung
- Einladung an die Medien -
Am Donnerstag, 23. April, öffnet das Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anlässlich des Mädchen-Zukunftstages „Girls’ Day“ wieder seine Türen für ca. 30 Schülerinnen, um ihnen die Möglichkeit zu geben, verschiedene Berufs- und Tätigkeitsfelder des Instituts kennen zu lernen. |
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| 20.03.2009 |
Instabile Behandlungsposition der Dentaleinheit PROPHY RELAX
Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren. |
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| 19.03.2009 |
Besonderheitenliste
Aktualisierte Besonderheitenliste |
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| 06.02.2009 |
Sicherheitsmaßnahmen für thalidomid- und lenalidomidhaltige Arzneimittel in Kraft
Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben das von der EU geforderte Sicherheitskonzept für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid umgesetzt. |
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| 30.01.2009 |
BfArM warnt vor dubiosen Nahrungsergänzungs- oder Arzneimitteln aus dem Internet
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt erneut vor dem Kauf und der Einnahme von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel angeboten werden, aber arzneiliche Wirkungen haben und über das Internet vertrieben werden. |
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| 21.01.2009 |
Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels gemäß § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz
Es wird festgestellt, dass es sich bei den Präparaten SMOKE Aromatherapy Incense und Genie Enjoy Genie Blend um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. |
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| 12.01.2009 |
Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln
Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln, die z.B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden. |
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| 17.12.2008 |
Bekanntmachung zu Lenalidomid- und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln
Die Europäische Kommission hat im April 2008 für das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thalidomid eine zentrale, EU-weite Zulassung erteilt. Das zu Thalidomid strukturverwandte Revlimid® (Lenalidomid) hat seit Juni 2007 eine EU-weite Zulassung.
Angesichts der von dieser Wirkstoffgruppe seinerzeit ausgelösten Contergan-Katastrophe sollen wirksame Maßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass auf Grund der fruchtschädigenden Wirkung dieser Wirkstoffe erneut Missbildungen bei Neugeborenen auftreten. |
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| 10.12.2008 |
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung bzgl. Thalidomid/Lenalidomid
In der zum 8. Februar 2009 in Kraft tretenden Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl 2008 vom 8. Dezember, Teil I Nr. 55, S. 2338) werden insbesondere das Verschreiben der Arzneistoffe Thalidomid und Lenalidomid auf einem neuen T-Rezeptformular sowie damit korrespondierende Pflichten in Apotheken neu geregelt. |
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