Neues Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

Aktualisiert: 19.01.2010

Das BfArM hat ein neues Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten für Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigten veröffentlicht. Dieses PDF-basierte Formular entspricht dem in den europäischen Vigilanzleitlinien veröffentlichten. Es ist gleichzeitig geeignet, die Verpflichtung zur elektronischen Meldung an das BfArM laut Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, die am 21.März 2010 in Kraft tritt, zu erfüllen.

Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber) (Größe: 638.41 KB)


Hinweise des BfArM zum neuen Meldeformular (Größe: 78.59 KB)