Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen eines von der Europäischen Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahrens die Empfehlung ausgesprochen, dass clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien aus der Vertriebskette zurückgerufen werden sollen.Grund für diese Empfehlung ist eine von der zuständigen deutschen Überwachungsbehörde durchgeführte Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Herstellungsstätte in Indien. Weitere Einzelheiten sind der Pressemitteilung sowie dem Fragen-und-Antwort-Dokument der EMA zu entnehmen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte steht mit den zuständigen Überwachungsbehörden in einem engen Kontakt hinsichtlich des weiteren Vorgehens in Deutschland.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben die erforderlichen Schritte eingeleitet, den Wirkstoff zukünftig von einer zuverlässigen Quelle zu beziehen.