Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG
Nach den Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Stufenplanbeauftragten zusätzlich zur zuständigen Behörde auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, wird gebeten, das folgende Verfahren anzuwenden.
Mitteilung zur Umsetzung der Bestimmungen des § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG (Größe: 837 KB)
Hinweis:
Es ist derzeit aus technischen Gründen nicht möglich, über die Online-Änderungsanzeigen-Anwendung derartige Einträge für Firmen, die ausschließlich zentral zugelassene Arzneimittel oder gar keine zugelassenen Arzneimittel haben, vorzunehmen.
Bis zur Änderung der Anwendung wird gebeten, in diesen Fällen die Meldungen als Textdatei mit der oben vorgegebenen Struktur und der PNR als Dateinamen (PNR.txt) per e-Mail an die Adresse variations@bfarm.de zu senden.
Es ist nicht erforderlich, zusätzlich zu einer elektronischen Einreichung (direkt oder per e-Mail) diese in Schriftform nachzureichen.