Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika
Erstellt: 11.02.2010
Aktualisiert: 11.02.2010
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.
Anhörung vom 29.01.2010 (Größe: 59 KB)- Entscheidung der Kommission vom 07.10.2008 (Größe: 95 KB)