Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, weitere, umfangreiche Daten zu verschiedenen Sicherheitsaspekten zu erheben und auszuwerten. Das BfArM setzt die Entscheidung der EU-Kommission vom 27.1.2011 mit einem Stufenplanbescheid um."
Schreiben vom 01.07.2009 (Größe: 58 KB)
Bescheid vom 15.03.2011 (Größe: 60 KB)
Bescheid vom 15.03.2011 an den Originator (Größe: 58 KB)
Beschluss der Kommission vom 27.01.2011 (Größe: 17 KB)
Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.01.2011 (Größe: 190 KB)