Coxibe: Europäisches Bewertungsverfahren abgeschlossen mit Anordnung aktualisierter Informationen zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und dermalen Nebenwirkungen

Der wissenschaftliche Ausschuss der Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat in dieser Woche entschieden, dass die Anwendung von Coxibe-haltigen Arzneimitteln umgehend in einem Eilverfahren eingeschränkt werden. Coxibe zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sollen nicht mehr von Patienten angewendet werden, die schon einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder bei denen das Risiko für diese Ereignisse erhöht ist.

Antidepressiva: Wissenschaftliche Neubewertung der SSRI / SNRI abgeschlossen - Neue Warnhinweise auf suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen

Das BfArM informiert darüber, dass Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollten, es sei denn, dass sie explizit eine Zulassung für die Anwendung in dieser Altersgruppe haben. In klinischen Studien wurde bei mit SSRIs/ SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger beobachtet als bei Kindern und Ju gendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Es ist beabsichtigt, Warnhinweise auf die erhöhte Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen auch in die Produktinformationen der tricyclischen Antidepressiva (TCA) aufzunehmen.

Kontraindikationen/Warnhinweise in den Produktinformationen von Ophthalmika, die Borverbindungen enthalten

In der Vergangenheit wurden vom BfArM in verschiedenen Zulassungsverfahren zu Ophthalmika, die Borsäure oder deren Salze enthalten, Hinweise bezüglich dieser Hilfsstoffe in den Produktinformationen gefordert.

BfArM informiert über neue Ergebnisse zur Hormontherapie mit Tibolon nach den Wechseljahren

In einer aktuellen Publikation in der Zeitschrift Lancet werden neue Auswertungen der großen epidemiologischen Studie (Million Women Study) zum Risiko für das Auftreten von Gebärmutterkrebserkrankungen nach verschiedenen Hormontherapien (HT) nach den Wechseljahren publiziert.

Informationen zur Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis

In den letzten Wochen wurde in den Medien wiederholt über ein mögliches Risiko der Krebsauslösung durch die Arzneimittel Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus) und Elidel® bzw. Douglan ® (Wirkstoff: Pimecrolimus), die zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt werden, berichtet. Diese Meldungen haben verständlicherweise zu einer großen Verunsicherung und Besorgnis der betroffenen Patienten bzw. deren Eltern geführt.