Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP der EMEA hat Dopamin-Agonisten zur Behandlung von Beschwerden der Parkinson-Erkrankung und weiterer Anwendungen (z.B. zum Abstillen) hinsichtlich verschiedener Risiken neu bewertet. Danach sind „Spielsucht und/oder gesteigerte Libido/Hypersexualität“ als unerwünschte Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe anzusehen. Außerdem hat die PhVWP des CHMP das Risiko „Fibrosen und Herzklappenveränderungen“ von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln bewertet.

Es sind Ergänzung der Produktinformationen in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ erforderlich. Das BfArM hat die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, zu den beabsichtigten Änderungen Stellung zu nehmen.

Lisinopril nicht Auslöser der Epidemie in Panama

Der Verdacht, dass das in Spanien hergestellte Lisinopril-haltige Arzneimittel Lisinopril Normon® in Zusammenhang mit mehreren Fällen von akutem Nierenversagen steht, konnte entkräftet werden. Lisinopril Normon® ist in Deutschland nicht zugelassen.

Konventionelle Antirheumatika:

Neue Bewertung der kardiovaskulären Risiken und eine Gesamtbewertung von Piroxicam in der EU eingeleitet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im vergangenen Jahr eine Beurteilung der kardiovaskulären Risiken mehrerer konventioneller Schmerz- und Rheumamittel (nicht-selektive NSAID) vorgenommen und Empfehlungen für Änderungen der Produktinformationen gegeben. Das Gremium beschäftigt sich jetzt erneut mit der Sicherheit dieser Wirkstoffe. Im Zentrum der Neubewertung stehen noch einmal kardiovaskuläre Risiken sowie das Nutzen-Schaden-Verhältnis insgesamt von Piroxicam.

ACE-Hemmer: Fehlbildungen bei Neugeborenen nach Anwendung im ersten Trimenon einer Schwangerschaft

BfArM bewertet neue Studiendaten

Kürzlich wurde eine epidemiologische Studie veröffentlicht, in der das Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen untersucht wurde, wenn die Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft einen ACE-Hemmer eingenommen hatten. Das relative Risiko (RR) dieser Kinder, mit einer solchen Fehlbildung geboren zu werden, war insgesamt erhöht, verglichen mit Kindern ohne eine Exposition während der frühen Schwangerschaft.

Paroxetin in der Schwangerschaft: geringfügig erhöhtes Risiko für Fehlbildungen am Herzen – Produktinformationen geändert

Studienergebnisse über die Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Fehlbildungen am Herzen des Kindes hin, wenn die Mutter im ersten Schwangerschaftsdrittel Paroxetin angewendet hat. Deshalb sind die Produktinformationen für Paroxetin-haltige Arzneimittel im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ geändert worden oder werden in Kürze geändert.

Phthalate in Arzneimitteln: BfArM warnt vor Verunsicherung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht auch nach den jüngsten Medieninformationen über neue Studienergebnisse keine akute Gefährdung von Patienten, die Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) einnehmen. Die von Schwangeren mit einigen Arzneimitteln eingenommenen Mengen DBP sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist.

Thrombosemittel Exanta® wird vom Markt genommen

Pressemitteilung 03/06

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist von der Firma Astra Zeneca darüber informiert worden, dass sie das Arzneimittel Exanta mit dem Wirkstoff Ximelagatran vom Markt nehmen und auf die Zulassung verzichten wird.