Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM

Im Rahmen von Beratungsverfahren können wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Aspekte die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffend mit dem BfArM diskutiert werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit Verwaltungsverfahren, für die das BfArM als Genehmigungsbehörde zuständig ist, zu erörtern.

Antragsteller können pharmazeutische Unternehmer oder Sponsoren klinischer Prüfungen sein. Beispiele für diese Beratungen sind die Planung eines klinischen Studienprogramms für ein spezifisches Arzneimittel oder Medizinprodukt oder die rechtlichen Rahmenbedingungen für einen konkret anstehenden Zulassungsantrag. Kein Gegenstand von Beratungsverfahren sind Fragestellungen außerhalb der genannten Verwaltungsverfahren (z.B. Therapieempfehlungen).

Die Beratung wird auf Antrag erteilt und die Notwendigkeit muss begründet werden. Prinzipiell wird die Beratung nur erteilt, wenn die existierenden deutschen und europäischen Rechtsvorschriften zu den jeweiligen Fragestellungen keine Aussagen treffen oder es hierzu klärungsbedürftige Fragen gibt. Es findet keine Vorgabe von Entwicklungsprogrammen durch das BfArM statt, noch werden Teile eines anstehenden Zulassungsantrages im Rahmen eines Beratungsverfahrens vorgeprüft.

Bei Fragen zum Verfahren der Beratung werden die Antragsteller gebeten, sich mit folgenden Ansprechpartnern in Verbindung zu setzen:

Dr. Petra Dejas-Eckertz
Tel.: +49 (0) 228 99 307 3461
Email: Petra.Dejas-Eckertz@bfarm.de

Peggy Beinlich
Tel.: +49 (0) 228 99 307 3958
E-Mail: Peggy.Beinlich@bfarm.de

Dr. Christian Behles
Tel.: +49 (0) 228 99 307 3296
E-Mail: Christian.Behles@bfarm.de

Auf den nachfolgenden Seiten erhalten Sie weitere Erläuterungen für Antragsteller, das Antragsformular sowie Appendices zum Download sowie eine aktuelle Statistik zu den einzelnen Beratungsverfahren.