Imipenem-haltige Arzneimittel: Instabilität und Bildung von Verunreinigungen bei Lagerung von gebrauchsfertigen Infusionslösungen sowie bei Zubereitung mit Glucose- und Mannitol-haltigen Lösungen
Erstellt: 12.06.2009
Aktualisiert: 11.11.2009
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen Imipenem-haltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung solcher Lösungen gewarnt wird. Außerdem wird eine Zubereitung mit Glucose- und Mannitol-haltigen Lösungen als nicht mehr vertretbar angesehen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Schreiben vom 09.06.2009 (Größe: 84 KB)
Mit einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, wird dem pharmazeutischen Unternehmer Gelegenheit gegeben, die Einwände gegen die vom BfArM für erforderlich gehaltenen Maßnahmen mit mehr wissenschaftlichem Erkenntnismaterial zu untermauern.
- Schreiben vom 3.11.2009 (Größe: 71 KB)