Antiepileptika: suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM
Erstellt: 07.03.2008
Aktualisiert: 14.04.2011
Betroffen sind folgende Stoffe: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.
Bescheid vom 11.04.2011 (Größe: 40 KB)- Bescheid zu Lamotrigen vom 11.04.2011 (Größe: 48 KB)
- Bescheid zu Clobazam vom 11.04.2011 (Größe: 45 KB)
- Schreiben vom 03.03.2008 (Größe: 47 KB)
- Anhörung vom 04.09.2008 (Größe: 25 KB)
- Antiepileptics and suicidal thoughts and behaviour, PhVWP (6/2008) (Größe: 99 KB)
- Hinweise für pharmazeutische Unternehmer
- Stufenplanverfahren Carbamazepin